AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) blev godkendt af den amerikanske FDA til at reducere risikoen for første hjerteanfald / slagtilfælde i høj-risiko patienter!

AstraZeneca meddelte for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt antikoagulantBrilinta (ticagrelor) til brug hos patienter med høj risiko koronararteriesygdom (CAD) for at reducere risikoen for første hjerteanfald eller slagtilfælde risiko. CAD er den mest almindelige form for hjertesygdom.

Denne godkendelse er baseret på de positive resultater af fase III THEMIS-undersøgelsen af kardiovaskulær prognose. Forsøget viste, at blandt patienter med både CAD- og type 2-diabetes (T2D), som havde en høj risiko for at få et første hjerteanfald eller slagtilfælde, var Brilinta (60 mg) kombineret med aspirin det vigtigste sammensatte endepunkt for uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) blev signifikant reduceret. Det vigtigste sammensatte endepunkt var drevet af en reduktion i hjerteanfald og slagtilfælde.

Det er værd at nævne, at denne godkendelse er den første myndighedsgodkendelse af Brinlinta kombineret med aspirin dobbelt antiplatelet behandling i en patientgruppe med høj kardiovaskulær risiko, men ingen historie af hjerteanfald eller slagtilfælde. Udvid den gældende population af Brinlinta til patienter med høj risiko koronar hjertesygdom, som ikke har nogen historie af hjerteanfald eller slagtilfælde.

Deepak L. Bhatt, medformand for THEMIS retssagen, administrerende direktør for Brigham og Women's Hospital Cardiovascular Intervention Program, og medicinsk professor ved Harvard Medical School, sagde: "CAD er en potentielt livstruende sygdom, der forårsager alvorlig sygelighed hos mange mennesker. Tilføjelse Brinlinta til aspirin giver en ny behandlingsmulighed for at reducere sandsynligheden for hjerteanfald og slagtilfælde, hvilket er et betydeligt fremskridt i vores evne til at behandle disse høj-risiko patienter."

Gabriel Steg, MD, medformand for THEMIS forsøg og professor ved Universitetet i Paris, sagde: "Themis forsøg er en storstilet, multinational forsøg med mere end 19.000 patienter med CAD og type 2 diabetes. Omkring en tredjedel af CAD-patienter er til stede type 2 diabetes, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at udvikle hjertesygdomme eller slagtilfælde end patienter uden diabetes. Dagens godkendelse bringer nyt håb til patienter, der står over for risikoen for deres første hjerteanfald eller slagtilfælde."

Ruud Dobber, executive vice president for AstraZeneca's biofarmaceutiske forretningsenhed, sagde: "Dagens godkendelse af Brilinta er vigtige nyheder for CAD patientpopulationen. De vil nu have en ny behandlingsmulighed, der kan reducere det første hjerteanfald eller risikoen for slagtilfælde. Denne nye indikation viser yderligere den overvældende videnskab, der understøtter Brinlinta i behandlingen af CAD-patienter med høj risiko for hjerte-kar-hændelser."

THEMIS (Interventionel undersøgelse af virkningerne af Ticagrelor på prognosen for diabetespatienter) blev lanceret i begyndelsen af 2014. Det er en randomiseret, dobbelt-blind undersøgelse sponsoreret af AstraZeneca i flere lande. Det har ingen hjertesygdom i mere end 19.000 angreb (myokardieinfarkt, MI) eller slagtilfælde, hos patienter med koronar hjertesygdom (CAD) og type 2 diabetes (T2D). Formålet med undersøgelsen var at teste en hypotese: ticagrelor + aspirin kan reducere større bivirkninger kardiovaskulære hændelser (MACE, hjerte-kar-død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) i forhold til aspirin. CAD er defineret som perkutan koronar intervention (PCI), bypass kirurgi, eller koronararterie stenose mindst 50%. Undersøgelsen blev gennemført i 42 lande i Europa, Asien, Afrika, Nord- og Sydamerika. THEMIS-PCI er en klinisk meningsfuld præspecificeret undergruppeanalyse af patienter (11154 patienter, 58 % af det samlede antal patienter), som tidligere har fået perkutan koronarintervention (PCI).

Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede det primære endepunkt: ticagrelor aspirin reducerede signifikant den relative risiko for større bivirkninger af hjerte-kar-hændelser (MACE) med 10% sammenlignet med aspirin (absolut risikoreduktion: 0,8%; 7,7%) mod 8,5%;). I undergruppeanalysen THEMIS-PCI reducerede ticagrelor aspirin desuden den relative risiko for MACE med 15 % sammenlignet med aspirin. I denne undersøgelse, sikkerhedsresultaterne af ticagrelor var i overensstemmelse med lægemidlets kendte sikkerhedsprofil. Både THEMIS- og THEMIS-PCI-undergruppeanalyserne observerede en øget risiko for blødningshændelser.

Koronar hjertesygdom (CAD) er den mest almindelige form for hjertesygdom. Iskæmisk hjertesygdom er den vigtigste årsag til mænds tab af sundt liv på grund af handicap og den næststørste årsag til kvinders tab af sundt liv på grund af handicap. Hos patienter med både CAD og T2D er sygdomsbyrden ved åreforkalkning betydeligt højere end hos CAD-patienter uden T2D.

Resultaterne fra THEIMS-studiet og THEMIS-PCI-undergruppeanalysen blev offentliggjort i henholdsvis New England Journal of Medicine og The Lancet. I øjeblikket er den lovgivningsmæssige gennemgang af EU, Japan og Kina i gang for at udvide anvisningerne fra Brinlinta baseret på resultaterne af THEIMS-forsøget.

For nylig, AstraZeneca også frigivet højt niveau resultater af den kardiovaskulære prognose fase III THALES forsøg. Dataene viser, at aspirin kombineret med Brinlinta (90 mg) kan reducere akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald sammenlignet med aspirin alene. Den kombinerede risiko for slagtilfælde og død inden for de næste 30 dage.

Brinlinta er nu blevet godkendt i mere end 110 lande verden over til forebyggelse af aterosklerotiske trombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og er blevet godkendt i mere end 70 lande til én oplevelse Højrisikopatienter med myokardieinfarkt, sekundær forebyggelse af CV-hændelser.

Brilinta er en oral, reversibel og direkte virkende P2Y12 receptorantagonist, der virker ved at hæmme blodpladeaktivering. Hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) eller en historie af myokardieinfarkt, Brilinta kombineret med aspirin har vist sig at reducere risikoen for større uønskede kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, eller hjerte-kar-død).

Brilinta kombineret aspirinregime er velegnet til forebyggelse af aterosklerotiske trombotiske hændelser hos voksne patienter med ASC eller patienter med myokardieinfarkt og en høj risiko for aterosklerotiske trombotiske hændelser.