AstraZeneca's BTK-hæmmer Calquence er blevet godkendt af Japan til behandling af recidiveret / ildfast CLL!

AstraZeneca meddelte for nylig, at det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) har godkendt det målrettede kræftmiddel Calquence (acalabrutinib), som er en næste generations selektiv Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer til behandling af voksne patienter med relaps eller refractory kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL, herunder små celle lymfom [SLL]).

Globalt, CLL er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne, men i Japan og Østasien, sygdommen betragtes som en sjælden sygdom, tegner sig for 1%-2% af det samlede antal bekræftede leukæmi patienter.

Denne godkendelse er baseret på data fra ASCEND Fase III-studiet og et fase I-forsøg hos japanske patienter. Resultaterne viste, at hos patienter med recidiveret eller retronitet CLL, sammenlignet med standardpleje plan IdR (rituximab + idelalisib) eller BR (rituximab + bendamustine) udvalgt af lægen, Calquence alene Medicinsk behandling resulterede i en statistisk signifikant og klinisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS).

I ASCEND-studiet reducerede Calquence signifikant risikoen for sygdomsprogression eller død med 69 % sammenlignet med IdR eller BR. måned havde 88 % af patienterne i Calquence-behandlingsgruppen ingen fremskridt sammenlignet med 68 % i kontrolgruppen. Efter en median opfølgning på 16,1 måneder var median-PFS for Calquence monoterapigruppen endnu ikke nået, mens kontrolgruppen var 16,5 måneder.

Calquences sikkerhed og tolerabilitet er i overensstemmelse med den etablerede profil. De endelige resultater af ASCEND Fase III-forsøget blev annonceret på 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO) og 2020 European Association of Hematology (EHA) online møder, og viste den langsigtede brug af Calquence i behandlingen af CLL (median opfølgning 22 måneder) Effektivitet og tolerance.

Dave Fredrickson, Executive Vice President for AstraZeneca's Oncology Division, sagde: "Forekomsten af kronisk lymfatisk leukæmi i Japan er lavere end i andre regioner, men patienterne har stadig brug for innovative behandlingsmuligheder. Godkendelsen af Calquence giver en ny type behandling for patienter i Japan. , Kemoterapi-fri, tålelige behandlingsmuligheder, med uovertruffen helbredende virkninger og potentiale til positivt at påvirke livskvaliteten."

Calquences aktive farmaceutiske ingrediens er acalabrutinib, som er en meget selektiv, potent og kovaent Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer, der hæmmer BTK gennem permanent binding. BTK er en vigtig regulator af B-cellereceptoren (BCR) signalvejen. Det er bredt udtrykt i forskellige typer af hæmatologiske maligniteter og deltager i spredning, transport, chemotaxis og vedhæftning af B-celler. Derfor er det vigtigt for behandlingen af hæmatologiske maligniteter. Mål. I prækliniske undersøgelseracalabrutinibminimale off-target effekter.

Calquence blev godkendt af den amerikanske FDA for accelereret markedsføring i oktober 2017. Indikationerne omfatter: (1) For voksne patienter med relaps eller refractory kappecellelymfom (MCL), som tidligere har fået mindst én behandling; (2) Anvendelse til behandling af voksne patienter med CLL eller SLL. I november 2020 blev Calquence godkendt af EU til førstevalgs- og flerlinjebehandling af CLL. I DEN Europæiske Union og Japan er Calquence ikke blevet godkendt til behandling af MCL.

I øjeblikket, Calquence er ved at blive udviklet til en række B-celle blodkræft, herunder CLL, MCL, diffus store B-celle lymfom (DLBCL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), follikulært lymfom (FL), Myelomatose og andre hæmatologiske maligniteter.

Calquence's virkningsmekanisme er den samme som AbbVie / J&J's blockbuster blodkræft stof Imbruvica (ibrutinib), som er den første BTK-hæmmer, der er godkendt globalt. Siden sin første godkendelse i november 2013 er Imbruvica blevet godkendt til så mange som 11 terapeutiske indikationer i 6 sygdomsområder, og det globale salg er steget kraftigt. I slutningen af juni i år, den farmaceutiske markedsundersøgelse organisation EvaluatePharma udgivet en rapport forudsige, at med den fortsatte markedsindtrængning og stigende indikationer, Imbruvica salg i 2026 vil nå 10.722 milliarder dollars, bliver verdens femte bedst sælgende stof.