Cabometyx (cabozantinib) har fået prioriteret gennemgang i USA

Exelixis meddelte for nylig, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har accepteret en supplerende ny lægemiddelansøgning (sNDA) til det målrettede kræftlægemiddel Cabometyx (cabozantinib) til behandling af alder ≥12 år, sygdomsprogression efter tidligere behandling, radioaktivitet Patienter med ildfast iod (hvis radioaktivt jod er relevant) differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC). FDA har givet sNDA en prioriteret gennemgang og har udpeget loven om receptpligtige lægemiddelgebyrer (PDUFA) som en måldato den 4. december 2021.

SNDA er baseret på resultaterne af det centrale fase 3 COSMIC-311 forsøg. Dataene viste, at sammenlignet med placebogruppen havde Cabometyx-behandlingsgruppen en signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS). I februar 2021 udstedte FDA, baseret på forsøgets resultater, Cabometyx Breakthrough Therapy Designation (BTD) til behandling af DTC -patienter, der har udviklet sig efter tidligere behandling og er ildfaste for radioaktivt jod (hvis radioaktivt jod er relevant).

Dr. Michael M. Morrissey, administrerende direktør for Exelixis, sagde:" FDA' s accept af sNDA og prioriteret gennemgang er et vigtigt skridt i retning af vores mål. Vores mål er at bringe Cabometyx til tidligere behandlede radioaktive jodpatienter. Behandling af differentierede kræft i skjoldbruskkirtlen. I betragtning af manglen på standardpleje efter anti-VEGFR-behandling betyder den dokumenterede progressionsfri overlevelsesfordel i fase 3 COSMIC-311-forsøget, at Cabometyx, hvis den er godkendt, har potentiale til at blive et vigtigt nyt produkt for disse patienters behandlingsmetode."

COSMIC-311 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-klinisk forsøg med patienter, der tidligere har modtaget to vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer (VEGFR) målrettede terapier og har udviklet sig i deres sygdom. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere cirka 300 patienter fordelt på 150 steder rundt om i verden. I undersøgelsen blev patienterne randomiseret i et forhold på 2: 1 og modtog 60 mg Cabometyx eller placebo en gang dagligt. De primære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).

Dataene viste, at undersøgelsen nåede sit primære endepunkt: Sammenlignet med placebogruppen var den progressionsfrie overlevelse (PFS) for Cabometyx-gruppen signifikant længere. I interimsanalysen af ​​denne plan reducerede Cabometyx risikoen for sygdomsprogression eller død med 78% sammenlignet med placebo (HR=0,22; 96% CI: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" sikkerheden="" i="" denne="" undersøgelse="" er="" i="" overensstemmelse="" med="" den="" tidligere="" observerede="" sikkerhed="" for="" cabometyx.="" de="" detaljerede="" resultater="" af="" forsøget="" blev="" annonceret="" på="" årsmødet="" i="" american="" society="" of="" clinical="" oncology="" (asco)="" i="" 2021="" og="" offentliggjort="" i="" the="" lancet="" oncology="" i="" juli="">

Skjoldbruskkirtelkræft omfatter differentieret type, medullær type og anaplastisk type. Differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen tegner sig for 90% af alle tilfælde og behandles normalt med kirurgi efterfulgt af radioaktiv jodablation for at fjerne det resterende skjoldbruskkirtelvæv, men omkring 5% -15% af patienterne er resistente over for radioaktivt jodbehandling. For disse patienter er levetiden kun 3-5 år fra opdagelsen af ​​metastatiske læsioner.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Cabometyx ercabozantinib, som er en tyrosinkinasehæmmer (TKI), der udøver en antitumoreffekt ved at målrette mod MET, VEGFR2 og RET-signalveje. Det kan dræbe tumorceller, reducere metastase og hæmme blodkar. frembringe. I USA og EU er Cabometyx godkendt til behandling af patienter med fremskreden nyre cellekarcinom (RCC) og hepatocellulært karcinom (HCC) patienter, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.