Eli Lilly's IL-17A hæmmer vandt 5:e FDA godkendelse til behandling af aksial spinal arthritis

Lilly meddelte for nylig, at den amerikanske FDA har godkendt IL-17A antagonist Taltz (ixekizumab) udviklet af virksomheden til at udvide indikationen til behandling af aktive ikke-radiologiske aksiale spondyloarthritis (nr) med objektive symptomer på inflammation -axSpA) patienter. I pressemeddelelsen hedder det, at denne godkendelse gør Taltz den første IL-17A antagonist godkendt af FDA for nr-axSpA.

Aksial spinal arthritis (axSpA), herunder ankyloserende spondylitis (AS) og nr-axSpA, er en sygdom, der primært påvirker sacroiliac fælles og rygsøjlen, fører til kroniske inflammatoriske rygsmerter og træthed. Det anslås, at 2,3 millioner mennesker i USA har axSpA, og omkring halvdelen af dem har nr-axSpA. As-patienters karakteristika er de strukturelle skader på sacroiliac-leddene, der afsløres ved røntgenbilleder, mens patienter med nr-axSpA ikke har nogen åbenlyse påviselige strukturelle skader ved røntgenundersøgelse. Selv om disse to undergrupper af patienter har lignende sygdomsbyrder og kliniske karakteristika, er de biologiske behandlingsmuligheder, der er godkendt til patienter med nr-axSpA, meget begrænsede, og patienterne underdiagnosticeres ofte.

Taltz er en IL-17A-hæmmer udviklet af Eli Lilly. Lægemidlet blev først godkendt af FDA i marts 2016 til behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Efterfølgende blev det godkendt til behandling af voksne med aktiv psoriasisgigt (PsA) og ankyloserende spondylitis.

Taltz's sikkerhed og effektivitet blev bekræftet i et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase 3 klinisk studie, der omfattede aktive nr-axSpA voksne patienter med objektive inflammation symptomer. Studiets primære endepunkt var andelen af patienter, som nåede ASAS40 i uge 52.

Resultaterne af forsøget viste, at andelen af Taltz-patienter, som nåede det primære endepunkt, var bedre end placebo, og 30 % af de patienter, der fik Taltz (80 mg) hver 4. % (P=0,0045). Det primære sekundære endepunkt var ASAS40-responsen i uge 16, som blev opnået af 35 % af patienterne i Taltz-gruppen og 19 % i placebogruppen (P<>

"Vi anerkender, at mange patienter med denne betingelse lider af kroniske inflammatoriske rygsmerter og andre inflammatoriske symptomer i årevis, før de diagnosticeres, og vi er glade for, at disse patienter kan være lettet med Taltz," sagde Mr. Patrik Jonsson, formand for Eli Lilly Biomedicine .