Hutchison Medicine Sofatinib ruller i USA for notering ansøgninger, og det indenlandske marked vil blive godkendt snart!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co, Ltd ("Hutchison Medicine" eller "Chi-Med") meddelte for nylig, at det er begyndt rullende indlæg af surufatinib (også kendt som HMPL-012) til den amerikanske Food and Drug Administration (FDA). Eller sulfatinib) er den første del af et nyt lægemiddel ansøgning (NDA) til behandling af pancreas og ikke-pancreas neuroendokrine tumorer (NET). Selskabet har planer om at fuldføre indsendelse af et nyt lægemiddel notering ansøgning i første halvdel af 2021, som vil være Hutchison Pharma's første amerikanske nye drug listing ansøgning.

Surufatinib er en ny type oral tyrosin kinase hæmmer uafhængigt udviklet af Hutchison Medicine, som har dobbelt aktiviteter af anti-angiogenese og immun regulering. Sofatinib kan blokere tumor angiogenese ved at hæmme vaskulær endotel vækstfaktor receptor (VEGFR) og fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR), og kan hæmme koloni stimulerende faktor 1 receptor (CSF-1R). Regulere tumor-associerede makrofager og fremme kroppens immunrespons på tumorceller. Sofatinib unikke dobbelt mekanisme kan producere synergistisk anti-tumor aktivitet, hvilket gør det til et ideelt valg til kombineret brug med andre immunterapier. Hutchison Medicine ejer i øjeblikket alle rettigheder Sofatinib på verdensplan.

I Kina, Sofatinib har indgivet 2 nye drug marketing ansøgninger til behandling af neuroendokrine tumorer (NET): (1) Fremskridt i ikke-pancreas NET nye drug marketing applikationer-baseret på de positive resultater af SANET-ep Fase III kliniske forsøg, 2019 Det blev accepteret af staten Food and Drug Administration i november, blev inkluderet i den prioriterede revision i december 2019, og trådte "under review" fase på December 20 , 2012, og forventes at blive godkendt i den nærmeste fremtid. (2) Der er gjort fremskridt med markedsføringen af pancreas NET nye lægemiddel-baseret på de positive resultater af SANET-p fase III kliniske forsøg, det blev accepteret af staten Food and Drug Administration i september 2020.

I USA, Fast Track Qualification (FTD) ydet af FDA tidligere på året tillader Hutchison Medicine at indsende nye drug marketing applikationer i partier ved rullende indsendelse. Sofatinib's nye drug marketing ansøgning er baseret på to succesfulde kinesiske fase III neuroendokrine tumor kliniske undersøgelser, og data støtte af Sofatinib i behandlingen af patienter med ikke-pancreas og pancreas neuroendokrine tumorer i USA. Tidligere, Hutchison Medicine meddelte, at det havde indgået en aftale med FDA på pre-NDA møde. Disse eksisterende forskningsdata kan bruges som grundlag for indsendelse af nye lægemiddelmarkedsføringsapplikationer. FDA vil gennemgå ansøgningen efter at have modtaget den komplette ansøgning materialer og beslutte, om at acceptere ansøgningen. På grundlag af de videnskabelige anbefalinger fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i august i år vil disse forskningsdata også blive anvendt som grundlag for at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til EMA i 2021.

Marek Kania, administrerende direktør og Chief Medical Officer i Hutchison Medicine (International), sagde: "Som vores første nye lægemiddel notering ansøgning indsendelse i USA begynder, Hutchison Medicine vil yderligere gennemføre strategien for at opbygge en global biofarmaceutisk virksomhed og vil innovere kræftbehandlinger. At bringe til patienter over hele verden. Behandlingen af neuroendokrine tumorer er et presserende behov for nye behandlingsformer, og Sofantinib har vist betydelige kliniske fordele hos patienter med avancerede neuroendokrine tumorer. Indsendelse af et nyt lægemiddel ansøgning til den amerikanske FDA markerer vores globale tilstedeværelse. Inden for rammerne har målet om at kommercialisere Sofantinib og andre innovative behandlingsformer taget et vigtigt skridt."

Den kemiske struktur af surufatinib (billedkilde: pubchem)

Hutchison Medicine har planer om at lancere en udvidet adgang protokol for at sikre, at patienter med begrænsede behandlingsmuligheder kan få denne vigtige behandling. Når FDA godkender den lovpligtige godkendelse af programmet, forventes det, at registreringen af den tidlige behandling program vil begynde i første kvartal af 2021.

FDA tildelt Sofatinib to fast-track kvalifikationer i april 2020 til behandling af pancreas og ikke-pancreas neuroendokrine tumorer, og tildelt sjældne lægemidler kvalifikationer i november 2019 til behandling af pancreas neuroendokrine tumorer.

Kina Ikke-pancreas Neuroendokrine Tumor Research SANET-ep: Dette er en kinesisk fase III klinisk forsøg (clinicaltrials.gov registreringsnummer NCT02588170) til behandling af Sofatinib hos patienter med avancerede ikke-pancreas neuroendokrine tumorer. Studiet nåede med succes det præudpegede primære effektslutpunkt for progressionsfri overlevelse (PFS) i den forudplanlagte interimsanalyse. Resultaterne viste, at Sofatinib reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med 67 %. Median PFS for patienter behandlet med Sofatinib blev signifikant udvidet til 9,2 måneder sammenlignet med 3,8 måneder for patienter i placebogruppen (fareforhold [HR] 0,334; 95% konfidensinterval [CI]: 0,223-0,499; p<0.0001). sofatinib="" has="" an="" acceptable="" risk/benefit="">

Kinesisk pancreas neuroendokrine tumor forskning SANET-p: De indskrevne patienter var patienter med lav kvalitet eller mellemliggende-grade pancreas neuroendokrine tumorer. Undersøgelsen nåede med succes det præspecificerede primære effektslutpunkt for PFS i den forudindstillede interimanalyse og afsluttede undersøgelsen tidligt (clinicaltrials.gov registreringsnummer NCT02589821). Resultaterne viste, at Sofatinib bidrog til at reducere patientens risiko for sygdomsprogression eller død med 51%, med en median PFS på 10,9 måneder, og placebo var 3,7 måneder (HR 0,491; 95% CI: 0,391-0,755; p= 0,0011). Sikkerheden af sofatinib er kontrollerbar, i overensstemmelse med observationerne i tidligere undersøgelser.