Merck Keytruda behandler med succes asiatiske HCC-patienter i fase 3 kliniske forsøg

Merck& Co annoncerede for nylig evalueringen af ​​anti-PD-1-terapien Keytruda (pembrolizumab) til behandling af fase 3. KEYNOTE- 394-studiet (NCT03062358) nåede det primære endepunkt for samlet overlevelse (OS).

KEYNOTE-394 er et randomiseret, dobbeltblindt, fase 3 klinisk forsøg (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), udført i asiatiske patienter med fremskreden HCC, som tidligere har fået sorafenib elleroxaliplatinkemoterapi. Keytruda+ bliver evalueret Effektivitet og sikkerhed af bedste understøttende behandling (BSC), placebo + BSC. Forsøgets primære endepunkt er OS, og sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR) og sygdomskontrolrate (DCR).

Forsøget inkluderede 453 patienter, som tilfældigt blev tildelt Keytruda (en intravenøs infusion hver 3. uge, op til 35 kure [op til 2 år]) kombineret med BSC (inklusive smertebehandling og behandling af andre potentielle komplikationer), inklusive behandling af ascites i overensstemmelse med lokale standarder for pleje), eller placebo kombineret med BSC.

Resultaterne viste, at forsøget nåede det primære endepunkt: Keytruda+BSC-behandling forbedrede OS signifikant sammenlignet med placebo+BSC. Derudover opfyldte forsøget også de vigtigste sekundære endepunkter for PFS og ORR: Sammenlignet med placebo + BSC viste Keytruda + BSC en statistisk signifikant forbedring af disse endepunkter. Under testen blev der ikke observeret nye sikkerhedssignaler. Resultaterne af forsøget vil blive offentliggjort på en kommende lægekonference.

Dr. Scot Ebbinghaus, vicepræsident for klinisk forskning ved Merck Research Laboratories, sagde: "Hpatocellulært karcinom (HCC) diagnosticeres ofte på et fremskredent stadium og er en af ​​de kræftformer med den højeste dødelighed blandt solide kræftformer. På trods af de seneste fremskridt, efter behandling med sorafenib Efterspørgslen efter anti-PD-1 monoterapi er stadig ikke opfyldt, og Keytruda er en etableret behandlingsmulighed for patienter. I denne undersøgelse forlængede Keytruda den samlede overlevelse markant, hvilket er meget opmuntrende, og vi ser frem til det Dialog med regulatorer så hurtigt som muligt."

Baseret på ORR og persistensdata fra KEYNOTE-224-studiet modtog Keytruda accelereret godkendelse i november 2018 til behandling af HCC-patienter, der tidligere var blevet behandlet med sorafenib. En efterfølgende undersøgelse, KEYNOTE-240, opfyldte ikke de dobbelte primære endepunkter OS og PFS. Den accelererede godkendelse af Keytruda blev drøftet på mødet i FDA Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) den 29. april 2021. Mødet stemte 8 mod 0 for at opretholde Keytruda's accelererede godkendelse af denne indikation. KEYNOTE-394 blev diskuteret på ODAC-mødet som et potentielt bekræftende forsøg for at verificere de kliniske fordele ved Keytruda for disse patienter.

Merck er forpligtet til at fremme HCC-forskningen og har et globalt udviklingsprojekt bestående af 7 kliniske forsøg. Disse kliniske forsøg er blevet tilmeldt eller forventes at inkludere omkring 3000 patienter. I HCC studeres Keytruda som monoterapi og en række behandlingsplaner og behandlingsruter kombineret med andre terapier (inklusive terapier udført gennem vores samarbejde).