Novartis Cosentyx er godkendt af Den Europæiske Union til behandling af radiografisk negativ spinal arthritis (nr-axSpA)!

Novartis har for nylig annonceret, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt det antiinflammatoriske lægemiddel Cosentyx (almindeligt navn: secukinumab, Sukuchibumumab, almindeligvis kendt som" sukinumab") til behandling Voksne patienter med negativ radioaktiv negativ aksial spinal arthritis ( NR-axSpA).

Det er værd at nævne, at Cosentyx er den første fuldt humane IL-17A-hæmmer, der er godkendt i Europa til behandling af patienter med nr-axSpA. Lægemidlet har tidligere høstet tre indikationer: psoriasisartrit (PsA), plaque psoriasis (PsO) og ankyloserende spondylitis (AS). Godkendelsen markerer også den fjerde indikation, som Cosentyx har høstet, og som vil adressere hele spektret af sygdomme (AS og nr-axSpA) af aksial spondyloarthritis (axSpA). I øjeblikket er Cosentyx-behandling nr-axSpA også under revision af det amerikanske FDA og det japanske agentur for medicin og medicinsk udstyr (PMPA).

Denne godkendelse understreger Cosentyx' s lederskab inden for gigt og immunhudsygdomme. Novartis planlægger at udvide Cosentyx-indikationer til 10 i de næste 10 år. Der er cirka 1. 7 millioner patienter med nr-axSpA i de fem store EU-lande og De Forenede Stater, og sygdommen udgør en del af spektret af aksial spinal arthritis (axSpA). I kliniske studier viste Cosentyx-behandling af patienter med aktiv nr-axSpA klinisk betydningsfulde resultater allerede i den tredje uge, og disse resultater er blevet opretholdt i op til et år for patienter, der får behandling. Med denne godkendelse vil Cosentyx give en vigtig behandlingsmulighed for denne sygdom med i øjeblikket begrænsede behandlingsmuligheder.

Eric Hughes, leder af global udvikling for Novartis' s immunologi, leversygdomme og dermatologi, sagde:" Uanset om patienter har nr-axSpA eller AS, har tilstanden en stor indflydelse på deres daglige liv. Derfor er vi glade for, at Cosentyx er godkendt til behandling af denne type aksial spondylitis, fordi lægemidlet kan lindre patienter' tidlige symptomer i sygdomsspektret. Dette viser tydeligt vores engagement i at redesigne medicin til patienter og markerer også vores udvidelse af Cosentyx til ti i de næste ti år. Indikationsplanen er et skridt fremad."

Denne EU-godkendelse er baseret på effektivitets- og sikkerhedsresultaterne i den kliniske fase III-undersøgelse PREVENT (NCT 02696031). PREVENT er den største undersøgelse til evaluering af et biologisk middel til behandling af patienter med nr-axSpA. Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind placebo-undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Cosentyx i behandlingen af ​​patienter med aktiv nr-axSpA. Undersøgelsen indskrev 555 patienter med aktiv nr-axSpA (aldersindtræden før 45 års alder, visuel analog skala [VAS] rygsmerter score ≥ 40 / 100, bad ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindeks [BASDAI] ≥ 4 ) Disse patienter modtog mindst 2 forskellige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i den højeste dosis i 4 uger før studiets start. De kan have modtaget TNF-hæmmere (ikke mere end en) før, men reagerede ikke tilstrækkeligt.

Af 555 patienter havde 501 (90. 3%) ikke tidligere modtaget bioterapi (initial behandling af bioterapi). I undersøgelsen blev patienterne opdelt i tre behandlingsgrupper: Cosentyx 150 mg subkutan injektion med belastningsdosis (induktion: 150 mg subkutan injektion, en gang om ugen behandling i 4 uger; vedligeholdelse: { {4}} mg, månedligt), Cosentyx 150 mg subkutan injektion uden belastningsdosis (150 mg subkutan injektion, en gang om måneden), placebo (induktion: subkutan injektion, en gang om ugen i {{6 }} uger; vedligeholdelse: en gang om måneden). Det primære slutpunkt var den 16 den og 52 den anden behandlingsuge. Blandt de TNF-naive patienter er andelen af ​​patienter, der får Cosentyx 150 mg for at opnå ASAS 40 remission. Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i BASDAI over tid og ændringer i CRP (ASDAS-ARP) aktivitetsscore for ankyloserende spondylitis.

Resultaterne viste, at i uge 16 nåede studiet det primære endepunkt for ASAS 40: patienter behandlet med Cosentyx {{2}} mg viste statistisk og klinisk signifikant reduktion i sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo-behandlede patienter (ASAS 40 remissionsrate: 42. 2% vs 2 9. 2%, p< 0.="" {{="" 10}}).="" det="" sekundære="" endepunkt="" viste="" også="" statistisk="" signifikante="" forbedringer,="" herunder="" smerter,="" mobilitet="" og="" sundhedsrelateret="" livskvalitet.="" forsøget="" viste="" konsistent="" remission="" og="" sikkerhed="" i="" overensstemmelse="" med="" tidligere="" kliniske="" forsøg.="" intet="" nyt="" sikkerhedssignal="">

For nylig er Cosentyx godkendt af China National Drug Administration (NMPA) for voksne patienter med ankyloserende spondylitis (AS), som har dårlig konventionel behandling. Dette er Ke Shan Ting®' s anden indikation godkendt i Kina, efter at den blev godkendt til behandling af moderat til svær plakspsoriasis (PsO) i marts 2019, og det er i øjeblikket den første og kun godkendt til behandling i Kina. Interleukin-hæmmere til ankyloserende spondylitis (AS).

Axial spinal arthritis (axSpA) er et langvarigt inflammatorisk sygdomsspektrum kendetegnet ved kronisk inflammatorisk rygsmerter. AxSpA-sygdomsspektret inkluderer ankyloserende spondylitis (AS) og radiografisk negativ aksial spondyloarthritis (nr-axSpA). Førstnævnte kan se ledskader under røntgenstråler, mens sidstnævnte ikke kan se ledskade under røntgenstråler. Både AS og nr-axSpA har lignende symptombyrder, herunder smerter om natten, træthed, morgenstivhed og funktionsnedsættelser. Uden behandling kan axSpA forringe aktiviteten, forårsage tab af arbejdstid og have en betydelig indflydelse på livskvaliteten.

Cosentyx er det første fuldt humane monoklonale antistoflægemiddel, der specifikt er målrettet mod interleukin-17A (IL-17A). Det kan selektivt målrette aktiviteten med cirkulerende IL-17A, reducere immunsystemets aktivitet og forbedre sygdomssymptomer. Undersøgelser har afsløret, at IL-17A spiller en vigtig rolle i at drive kroppen' s immunrespons ved en række autoimmune sygdomme, herunder psoriasisartrit (PsA), plaque psoriasis (PsO) og ankyloserende spondylitis ( AS), nr-axSpA.

Cosentyx blev godkendt til notering i januar 2015 og har i øjeblikket 4 indikationer godkendt (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx har vedvarende data om effektivitet og sikkerhed i de første tre indikationer i op til 5 år, og mere end 300 er der blevet behandlet 000 patienter over hele verden med lægemidlet.