Novo Nordisk Sogroya anbefales og godkendes af EU CHMP

Novo Nordisk meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) Komité for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har udsendt en positiv udtalelse, der anbefaler godkendelse af den ugentlige langtidsvirkende væksthormonderivater Sogroya (somapacitan-beco). ), der anvendes til behandling af voksne væksthormonmangel (AGHD). Nu vil CHMP's udtalelser blive forelagt Europa-Kommissionen (EF) til gennemgang, som forventes at træffe en endelig beslutning om revision inden for 2 måneder.

Sogroya blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) den 28. august 2020 og blev godkendt af det japanske sundheds-, arbejds- og velfærdsministerium (MHLW) den 22. januar 2021 til behandling af voksen væksthormonmangel (AGHD). Sogroya er velegnet til udskiftning af endogent væksthormon hos voksne patienter med AGHD.

Det er værd at nævne, at i behandlingen af voksne GHD, Sogroya er den første humane væksthormon (HGH) terapi, der kræver kun subkutane injektioner en gang om ugen, mens andre godkendte HGH præparater skal injiceres dagligt.

Sogroyas effektivitet og sikkerhed ved behandling af voksne patienter med AGHD er blevet bekræftet i REAL 1-undersøgelsen. Novo Nordisk gennemfører i øjeblikket endnu et klinisk fase 3-forsøg REAL 4 for at evaluere Sogroyas effektivitet og sikkerhed hos børn med væksthormonmangel.

Novo Nordisks koncerndirektør og videnskabelige chef Mads Krogsgaard Thomsen udtaler: "Vi er meget glade for, at det ugentlige langtidsvirkende væksthormon Sogroya har fået positive anmeldelser fra CHMP, fordi vi er forpligtet til løbende at udvikle innovative og effektive løsninger til patienter med væksthormonmangel. Medicin. Vi tror på, at Sogroya vil gøre behandlingen af denne alvorlige kroniske sygdom lettere og bidrage til at forbedre livskvaliteten for flere mennesker med væksthormonmangel."

GHD er en sygdom karakteriseret ved utilstrækkelig udskillelse af væksthormon i den forreste hypofyse, som er en lille kirtel placeret i bunden af hjernen, der producerer en række hormoner. Væksthormon er et protein produceret af hypofysen, der regulerer vækst og stofskifte. Voksne patienter med GHD kan modtage væksthormon som en alternativ behandling.

Sogroyas aktive farmaceutiske ingrediens er somapacitan, som er en langtidsvirkende analog af humant væksthormon (hGH), ved hjælp af proteinteknologi, der er blevet brugt til at forlænge halveringstiden for insulin og GLP-1 i næsten 20 år. Somapacitan er modificeret af naturlige HGH at forbedre sin binding til plasma protein albumin (albumin), hvilket gør det velegnet til en gang om ugen administration. I øjeblikket er somapacitan ved at blive udviklet til behandling af væksthormonmangel (GHD), herunder voksne og børn.

De aktuelt tilgængelige væksthormonlægemidler skal injiceres subkutant hver dag, hvilket kan være en betydelig behandlingsbyrde for patienter og deres pårørende. Trætheden af daglige injektioner i mange år kan føre til en negativ indvirkning på overholdelse af behandlingen, hvilket fører til dårligere behandlingseffekter . Langtidsvirkende behandling en gang om ugen vil betyde en større forbedring, og bedre behandlingsresultater kan opnås ved at forbedre behandlingsoverholdelse.

Sogroya blev evalueret i en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase 3 undersøgelse REAL 1. Forsøget omfattede 300 patienter med GHD, som aldrig havde fået væksthormonbehandling eller holdt op med at bruge andre væksthormonpræparater mindst tre måneder før undersøgelsen. I forsøget blev patienterne tilfældigt tildelt til at modtage en ugentlig subkutan injektion af Sogroya, en ugentlig placebo (ineffektiv behandling) eller en daglig injektion af Norditropin (somatropin, et FDA-godkendt væksthormonprodukt, et Novo Nordisk-produkt). Effektiviteten af Sogroya bestemmes af den procentvise ændring i trunkfedt, som er det fedt, der akkumuleres i bagagerummet eller det centrale område af kroppen. Det er reguleret af væksthormon og kan være forbundet med alvorlige medicinske problemer.

Resultaterne viste, at patienter i Sogroya-gruppen ved afslutningen af den 34-ugers behandlingsperiode i gennemsnit fik en reduktion på 1,06 % i trunkfedt, mens patienterne i placebogruppen steg med 0,47 %, og norditropingruppen en gang dagligt faldt med 2,23 %. Patienter i den ene gang om ugen Sogroya gruppe og en gang om dagen Norditropin gruppe havde lignende forbedringer i andre kliniske endpoints.

I forsøget omfattede de mest almindelige bivirkninger af Sogroya: rygsmerter, ledsmerter, fordøjelsesbesvær, søvnforstyrrelser, svimmelhed, tonsillitis, hævelse af arme eller underben, opkastning, binyremangel, højt blodtryk, blod kreatinphoosphokinase (en slags enzymer) gevinst, vægtøgning og anæmi.