Rinvoq er ved at blive godkendt i EU for sin fjerde indikation: behandling af AD voksne og unge!

AbbVie meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har udsendt en positiv udtalelse, der anbefaler godkendelse af Rinvoq (upadacitinib) som en ny indikation til behandling af egnede systemiske behandlinger Voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) (15 mg eller 30 mg, en gang dagligt) og unge patienter 12 år og ældre (15 mg, en gang dagligt).

Nu vil CHMP's udtalelser blive forelagt Europa -Kommissionen (EF) til gennemgang, som forventes at træffe en endelig afgørelse inden for de næste to måneder. Hvis godkendt, vil dette være Rinvoq' s fjerde indikation i EU, og Rinvoq vil også blive EU' s første JAK -hæmmer til behandling af moderat til svær AD voksne og unge (≥ 12 år).

Rinvoq er en oral, en gang daglig, selektiv og reversibel JAK-hæmmer. I EU er Rinvoq tidligere blevet godkendt til 3 indikationer: (1) Til behandling af moderat til svær leddegigt med utilstrækkelig eller intolerance over for en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) (RA) voksne patienter; (2) til behandling af voksne patienter med aktiv psoriasisartritis (PsA), som er utilstrækkelige eller intolerante over for et eller flere DMARD'er; (2) til behandling af utilstrækkelige reaktioner på konventionelle terapier Voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS). Blandt disse indikationer er den godkendte dosis Rinvoq 15 mg.

CHMP's positive anmeldelser er baseret på datastøtte fra fase 3 -projekter verden over. Projektet omfatter 3 centrale globale undersøgelser (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), hvor flere end 2500 patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) blev registreret. I de tre undersøgelser nåede de to doser Rinvoq alle primære og sekundære endepunkter: sammenlignet med placebogruppen fik patienter i Rinvoq -behandlingsgruppen ryddet og fjernet hudlæsioner i uge 16 og andre tidspunkter (p< 0,001="" )="" sammenlignet="" med="" placebogruppen.="" der="" er="" en="" hurtig="" og="" betydelig="" forbedring="" af="" kløe.="" i="" undersøgelsen="" var="" de="" mest="" almindelige="" bivirkninger="" hos="" patienter="" behandlet="" med="" rinvoq="" acne,="" nasopharyngitis="" og="" infektioner="" i="" øvre="">

I USA er Rinvoq kun godkendt til behandling af moderat til svært aktiv reumatoid arthritis (RA) voksne patienter med utilstrækkelig eller intolerance over for methotrexat (MTX). Den godkendte dosis for denne indikation er 15 mg. I øjeblikket er Rinvoq' s supplerende ansøgning til behandling af PsA, AS og AD under revision af den amerikanske FDA.

For nylig leverede AbbVie også en amerikansk lovgivningsmæssig opdatering om Rinvoq' s behandling af PsA og AS. FDA har meddelt virksomheden, at den ikke vil være i stand til at træffe en beslutning om Rinvoq' s supplerende ansøgning (sNDA) til behandling af PsA og AS inden PDUFA -måldatoen. I øjeblikket gennemgår bureauet en post-marketing undersøgelse foretaget af Pfizer, ORAL Surveillance, som evaluerer sikkerheden af ​​oral JAK-hæmmer Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) ved behandling af RA. På nuværende tidspunkt har FDA endnu ikke truffet formelle lovgivningsmæssige foranstaltninger vedrørende Rinvoq' sNDA i behandlingen af ​​PsA og AS. Derudover blev Rinvoq' sNDA i behandlingen af ​​AD udskudt i 3 måneder i april i år til tredje kvartal af 2021.

Atopisk dermatitis (AD) er en almindelig, kronisk, tilbagevendende og inflammatorisk hudsygdom, der manifesteres ved gentagne cyklusser af kløe og ridser, hvilket fører til revnet, skællet og ekssudativ hud. Det anslås, at hele 25% af børnene og 10% af de voksne vil blive ramt af AD på et eller andet tidspunkt i deres liv. 20% -46% af voksne AD-patienter vil have moderat til svær sygdom. Symptomerne på sygdommen vil medføre en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk byrde for patienten.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq erupadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1 -hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie. Det udvikles til behandling af flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en nøglerolle i patofysiologien for mange inflammatoriske sygdomme.

I øjeblikket er Rinvoq (upadacitinib) behandler ulcerøs colitis (UC), reumatoid arthritis (RA), psoriasisartritis (PsA), aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sygdom (CD), atopiske fase III kliniske undersøgelser af seksuel dermatitis (AD) og kæmpecelle arteritis (GCA) er i gang.

Branchen er meget optimistisk omkring Rinvoq' s forretningsmuligheder. UBS-analytikere forudsagde tidligere, at Rinvoq og AbbVie' s andet monoklonalt antistof-antiinflammatorisk lægemiddel Skyrizi vil have et topsalg på 11 milliarder amerikanske dollars. Disse to nye produkter vil kunne kompensere for tabet af salg forårsaget af biosimilars indvirkning på AbbVie' s flagskibsprodukt Humira (Humira, adalimumab).

Humira er verdens' s første godkendte anti-tumor nekrose faktor alpha (TNF-α) lægemiddel og verdens' s bedst sælgende antiinflammatoriske lægemiddel. Dets globale salg i 2020 er tæt på 20 milliarder amerikanske dollars (19.832 milliarder amerikanske dollars). I EU har der været en række adalimumab biosimilarer på markedet. På det amerikanske marked vil Humira blive ramt af biosimilarer i 2023.