EU CHMP anbefaler godkendelse af Sanofi Plavix (clopidogrel) kombineret med aspirin til behandling af specifikke typer slagtilfælde!

Sanofi meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har udsendt en positiv gennemgang, der tyder på godkendelse af en ny indikation for Plavix (clopidogrel): til behandling af højrisikotransienter. Voksne patienter med iskæmisk anfald (TIA) eller mindre iskæmisk slagtilfælde (IS). Denne nye indikation omfatter kombinationen af Plavix og aspirin inden for 24 timer efter debut i 21 dage, efterfulgt af langvarig enkelt antiplateletbehandling.

Plavix er et antiplatelet lægemiddel, først godkendt i DEN Europæiske Union i 1998 for patienter med en historie af iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, og perifer vaskulær sygdom for at reducere risikoen for slagtilfælde, myokardieinfarkt, og hjerte-kar-død. Det er værd at nævne, at Plavix er den første ADP-receptoranttagonist, der er godkendt af EU.

Denne yderligere indikation er baseret på resultaterne af 2 dobbeltblinde, randomiserede, placebo-kontrollerede, investigator-sponsorerede fase 3 kliniske forsøg. Disse to forsøg involverede mere end 10.000 patienter, og resultaterne viste, at kombinationen af Plavix og aspirin er overlegen i forhold til aspirin alene i at reducere risikoen for efterfølgende slagtilfælde, og har acceptabel samlet sikkerhed.

POINT-undersøgelsen gennemførte en kombination af Plavix og aspirin på 4.881 patienter i en international population. Resultaterne viste, at sammenlignet med patienter behandlet med aspirin alene blev antallet af patienter med alvorlige iskæmiske hændelser hos patienter behandlet med Plavix og aspirin reduceret. 25 % (5,0 % mod 6,5 %; HR: 0,75; 95% CI: 0,59-0,95; p=0,02).

I CHANCE-studiet blev 5170 kinesiske patienter med første debut mild IS eller højrisikotranssemisk anfald (TIA) behandlet. Resultaterne viste, at inden for 90 dage, sammenlignet med patienter, der tager aspirin alene, Plavix og aspirin kombineret behandling Antallet af patienter med efterfølgende slagtilfælde blev signifikant reduceret med 32% (8,2% vs 11,7%; HR=0,68; 95%CI: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, Sanofis globale chef for almen medicin, sagde: "For patienter, der oplever mild IS eller høj risiko TIA, reducere risikoen for iskæmisk slagtilfælde er en topprioritet, fordi risikoen for gentagelse i de første par uger er særlig høj. Den nye indikation er baseret på Plavix's 20-årige sekundære forebyggelse af aterosklerotisk trombose (såsom iskæmisk slagtilfælde eller akut koronar syndrom), hvilket afspejler Sanofi's urokkelige engagement i at fremme pleje af patienter med hjerte-kar-sygdomme."