Den amerikanske FDA godkendt Nurtec ODT (rimegepant): den første migræne stof, der kan bruges til akut behandling / forebyggende behandling!

Biohaven Pharmaceuticals meddelte for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Nurtec ODT (fælgstørrelse, 75 mg) til forebyggende behandling af migræne. Nurtec ODT er velegnet til voksne patienter med episodisk migræne (EM), som har mindre end 15 hovedpinedage om måneden. Derudover er det godkendte produktmærke også blevet udvidet til at omfatte brugen af Nurtec ODT 75 mg op til 18 doser om måneden, hvilket giver mulighed for akut og forebyggende behandling af den samme patient.

I USA blev Nurtec ODT først godkendt af FDA i februar 2020 til akut behandling af voksen migræne (med eller uden aura), uanset antallet af migrænedage om måneden. Med denne seneste godkendelse er Nurtec ODT blevet den første mundtlige CGRP antagonist godkendt til forebyggende behandling af migræne og det eneste migrænemiddel, der er godkendt til både akut og forebyggende behandling. Denne godkendelse markerer et vigtigt fremskridt i plejen af hundreder af millioner migrænepatienter over hele verden: Det er første gang, at et lægemiddel kan bruges til at behandle og forebygge migræneanfald på samme tid.

Da ca. 95% af migrænepatienter i USA har mindre end 15 hovedpinedage om måneden, vil nye indikationer for forebyggende behandling betydeligt udvide markedspotentialet i Nurtec ODT, og ikke langt de fleste migrænepatienter giver en ny forebyggende behandling. Behandlingsmuligheder. I den centrale fase 3 forebyggende undersøgelse forhindrede Nurtec ODT hurtigt og effektivt migræne. At tage medicin hver anden dag i en uge reducerede antallet af migrænedage med 30%. Efter 3 måneders behandling havde omkring halvdelen af patienterne moderate til alvorlige månedlige afvigelser. Antallet af hovedpinedage er blevet reduceret med mindst 50%.

Peter J. Goadsby, medforfatter til den tredje forebyggende undersøgelse offentliggjort i The Lancet og professor i neurologi ved King's College London, vandt i 2021 Brain Prize for sin banebrydende forskning i CGRP's rolle i migræne. ), er dette den vigtigste pris inden for hjernevidenskab i verden, og den har ry for at være "Nobelprisen i hjernevidenskab". Professor Peter J. Goadsby sagde: "FDA's godkendelse af Nurtec ODT til forebyggende behandling af migræne - og dens akutte behandlingsindikationer - er den mest banebrydende forekomst i behandlingen af migræne i mine 40 års erfaring med hovedpinemedicin. En af tingene. Der er et lægemiddel, der kan bruges til at behandle og forebygge migræne, som vil ændre behandlingsmodellen for millioner af migrænepatienter.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Nurtec ODT, rimegepant, er en calcitonin genrelateret peptid (CGRP) receptor antagonist. Det kan reversibulært blokere CGRP-receptoren og hæmme CGRP neuropeptids biologiske aktivitet for at behandle den underliggende årsag til migræne. CGRP og dets receptorer udtrykkes i områder af nervesystemet relateret til migræneens patofysiologi og er blevet et populært mål for udviklingen af migrænemedicin.

Det er værd at nævne, at Nurtec ODT er den første og eneste CGRP receptor antagonist godkendt af FDA i en hurtigt virkende mundtligt opløsende tablet (ODT) dosering form. Medicinen kan straks spredes i mundhulen uden behov for vand, og det kan tages når som helst og hvor som helst meget bekvemt.

Nurtec ODT(fælgstørrelse)giver en mere komplet og fleksibel behandlingsplan. Den anbefalede dosis af lægemidlet er 75 mg, hvilket gør det muligt for migrænepatienter bedre at kontrollere deres sygdom. En enkelt dosis Nurtec ODT kan hurtigt lindre smerter og kan vare i 48 timer hos mange patienter. Nurtec ODT kan tages en gang om dagen efter behov for at forhindre migræneanfald, eller hver anden dag for at hjælpe med at forhindre migræne og reducere antallet af migrænedage om måneden.

I kliniske undersøgelser af akut behandling af migræne, en enkelt oral administration af Nurtec ODT 75mg kan hurtigt lindre smerter og genoprette normal funktion inden for 1 time. Den vedvarende effekt på mange patienter kan nå op på 48 timer; Derudover brugte patienter, der får en enkelt dosis Nurtec ODT Blandt patienter, brugte op til 86% ikke migræneredningsmedicin inden for 24 timer. Nurtec ODT har en ny hurtigt opløsende oral tablet dosering form, der virker ved at blokere CGRP receptorer til behandling af den egentlige årsag til migræne. Nurtec ODT er ikke en opioid eller bedøvelsesmiddel, er ikke vanedannende, og er ikke opført som et kontrolleret stof af den amerikanske Narcotics Administration.

Godkendelsen af Nurtec ODT til forebyggende behandling af migræne er baseret på de positive resultater af et randomiseret, placebokontrolleret nøglefase 3 klinisk forsøg (NCT03732638). Forsøget blev udført hos patienter med episodisk migræne (EM) og kronisk migræne (CM), og evalueret effekten og sikkerheden af oral Nurtec ODT 75mg i den forebyggende behandling af migræne.

Forskning data er blevet offentliggjort i The Lancet. Resultaterne viste, at forsøget nåede det primære slutpunkt: Efter 3 måneders behandling sammenlignet med placebopatienter (n=347) havde patienter, der fik oral Nurtec ODT 75 mg hver anden dag (n=348), flere migrænedage om måneden end baseline Der var en statistisk signifikant reduktion i niveauer (4,5 dage vs. 3,7 dage, p = 0,0176). Blandt de forsøgspersoner, der ikke fik profylaktisk behandling på samme tid, faldt antallet af migrænedage pr. måned med 4,9 dage i Nurtec ODT-behandlingsgruppen (n=273), og placebogruppen (n=269) faldt med 3,7 dage (nominel p=0,0020) . I undersøgelsen modtog i alt 22% af forsøgspersonerne forebyggende behandlinger, herunder topiramat og amitriptyline. Det er vigtigt, at 48% af patienterne i Nurtec ODT-gruppen havde en gennemsnitlig månedlig reduktion på ≥50% i antallet af dage med moderat til svær migræne fra baseline sammenlignet med 41% i placebogruppen. I denne undersøgelse var Nurtec ODT sikker og veltolereret.

Vlad Coric, MD, Chief Executive Officer i Biohaven, sagde: "FDA-godkendelse markerer begyndelsen på en ny æra i migrænebehandling, så medicinske fagfolk kan ordinere, og patienter kan også bruge et enkelt lægemiddel til at behandle og forhindre migræneanfald. Nurtec ODT fjerner grænsen mellem akut behandling og forebyggende behandling. Fra akut behandling til forebyggelse kan denne banebrydende tilgang til hele spektret af migrænesygdomme være en udfordring for patienterne ved at hjælpe med at reducere kompleksiteten af behandlingsplaner og reducere overholdelse og flere lægemiddeludfordringer. Har en stor indflydelse på deres liv."