Den amerikanske FDA godkender Viatris pædiatriske dolutegravir 10mg tabletter!

Viatris nylig meddelte, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har givet foreløbig godkendelse til pædiatriske dolutegravir 10mg tabletter (dolutegravir). Denne nye formel er resultatet af et samarbejde mellem Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative, og Unitaid, og har til formål at hjælpe børn med hiv / aids i lav-og mellemindkomstlande har adgang til behandling.

Viatris er et nyt selskab dannet ved fusionen af Mylan og Pfizers datterselskab Upjohn i november 2019. Det giver medicin til omkring 40% af hiv / aids-patienter på verdensplan, herunder 60% af den globale befolkning. HIV-positive børn.

Pædiatriske dolutegravir 10mg tabletter er midlertidigt godkendt i henhold til præsidentens Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), som tillader produkter, der ikke er blevet godkendt til salg i USA på grund af patentbeskyttelse eller andre markedsføring restriktioner, der skal anvendes i andre lande, hvor narkotika er et presserende behov. Distribution.

Pædiatriske dolutegravir 10mg tabletter er godkendt til brug i kombination med andre antiretrovirale (ARV) lægemidler til behandling af pædiatriske HIV-1 infektioner ≥ 4 uger og vejer ≥ 3 kg. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler dette produkt som en del af førstelinjebehandlingsplanen for børn, der opfylder standarderne. Ifølge organisationen, hvis ikke diagnosticeret og behandlet i tide, halvdelen af HIV-positive spædbørn vil dø før deres 2 års fødselsdag.

Viatris præsident Rajiv Malik sagde: "FDA's beslutning rydder vejen for Viatris at give denne hårdt til hårdt tiltalte behandling til den mest sårbare gruppe af børn i områder, hvor 99% af hiv-smittede børn i verden er placeret. Viatris er verdens største ARV leverandør. Godkendelsen af pædiatriske dolutegravir tabletter tilføjer et vigtigt nyt lægemiddel til virksomhedens produktportefølje. Vi er fast besluttet på at øge adgangen til mere overkommelige terapeutiske lægemidler, og vi vil fortsætte med at finde innovative løsninger til at hjælpe dem i nød Mennesker, der hjælper."

Pædiatriske dolutegravir 10mg tabletter bør ikke kombineres med dofetilide; lægemidlet kan forårsage allergiske reaktioner; hepatotoksicitet er blevet rapporteret hos patienter, der får lægemidler, der indeholder dolutegravir, og det kan anvendes under graviditet og tidlig graviditet Embryo-føtal toksicitet opstår.