Tivicay PD (dotegravir dispergerbare tabletter) er ved at blive godkendt i EU: behandle patienter ≥ 4 uger og ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare er en hiv / aids-drug forskning og udvikling selskab kontrolleret af GlaxoSmithKline (GSK) og Pfizer og Shionogi. For nylig meddelte virksomheden, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har udsendt en positiv gennemgang tyder på, at Tivicay 5mg dispergerbare tabletter (dolutegravir, dispergerbare tabletter til oral suspension) godkendes. Medicin én gang dagligt, egnet til kombination med andre antiretrovirale lægemidler, til behandling af alder ≥ 4 uger, vægt ≥ 3 kg, ingen tidligere behandling (behandling-naive) eller har modtaget behandling (behandling-erfarne), men børn med HIV-1 infektion, som ikke har fået integrase kæde transferase hæmmer behandling (INSTI-naive, INSTI). Desuden, CHMP positive anmeldelse udtalelser omfatter også opdatering af doseringsanbefabefade af Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) film-belagte tabletter til HIV-1 børn ≥6 år gammel og vejer ≥14 kg. Det vil være i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen. (HVEM) Vægtområdet er ensartet.

CHMP's udtalelser vil blive forelagt Europa-Kommissionen (EF) til revision, som forventes at træffe en endelig beslutning om fornyet undersøgelse inden for de næste to måneder. Med hensyn til amerikansk regulering, Tivicay PD (dotegravir dispergerbare tabletter) blev godkendt af FDA i juni i år for HIV-1 pædiatriske infektioner, der er ≥4 uger gamle, vejer ≥3 kg, nybehandlet eller behandlet, men INSTI nybehandlet者群。 Desuden, FDA også godkendt udvidelse af indikationer af Tivicay 50mg film-belagte tabletter til HIV pædiatriske infektioner vejer ≥20 kg.

Det er værd at nævne, at Tivicay PD er den første dolutegravir af dispergerbare tablet formulering godkendt af FDA. Samtidig er dolutegravir også den første integrasehæmmer, der kan bruges som en dispergerbar tablet til oral suspension til behandling af børn i alderen ≥ 4 uger og vejer ≥ 3 kg.

I USA og EU er dolutegravir tidligere blevet godkendt til børn på ≥ 6 år og vejer ≥ 30 kg. Ved at give alderssvarende formler til yngre mennesker, vil det udvide omfanget af dolutegravir og vil bidrage til at indsnævre kløften mellem hiv-behandlingsmuligheder for voksne og børn.

I Kina, dolutegravir (Dolutegravir Natrium Tabletter, handelsnavn: Tevikai) opnåede importregistreringsattesten december 30, 2015. Lægemidlet er egnet til: kombineret med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af human immundefekt Virus (HIV) inficerede voksne og børn over 12 år.

Pædiatrisk hiv er fortsat et globalt problem, og børn rammes uforholdsmæssigt hårdt af hiv-epidemien. De seneste statistikker viser, at 1,7 millioner børn er smittet med hiv, og de fleste af dødsfaldene i forbindelse med aids blandt børn forekommer stadig i de første 5 år efter fødslen. For børn er der stadig store hindringer, såsom fortsat overførsel fra mor til barn, adgang til hiv-testning, langsom behandlingsstart og dårlig adgang til optimale pædiatriske formuleringer af antiretrovirale lægemidler.

CHMP's positive udtalelse er baseret på data fra den igangværende P1093-undersøgelse og ODYSSEY-undersøgelsen (PENTA20). Disse undersøgelser udføres i samarbejde med International Pediatric Research Network (IMPAACT og PENTA-ID) hos spædbørn, børn og unge med HIV-1-infektion under 4 uger til 18 år. Data viser, at sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af Tivicay og Tivicay dispergerbare tabletter hos pædiatriske patienter er sammenlignelige med dem hos voksne patienter, der tager dolutegravir. uge af behandlingen havde 62 % af de pædiatriske patienter, der blev behandlet med Tivicay og Tivicay PD, en målbar virusbelastning (hiv-virusset var ikke til stede i blodet); uge af behandlingen havde 69 % af de pædiatriske patienter en målbar virusbelastning. Generelt, pædiatriske patienter har højere niveauer af specifikke celler (CD4 celler), der hjælper kroppen bekæmpe infektion.

Deborah Waterhouse, administrerende direktør for ViiV Healthcare, sagde: "Klinisk forskning i den pædiatriske befolkning er udfordrende. Kun med støtte fra vores dedikerede forskningspartnere kan vi nå en sådan milepæl. Dette positive syn på CHMP er for den yngre befolkning. Udvidelse af brugen af dolutegravir i mediet banede vejen, fordi tabletten kan spredes i vand, hvilket gør det lettere for børn at tage medicinen."

Amanda Ely, administrerende direktør for Children's HIV Association (CHIVA), sagde: "I de seneste år er antallet af nye hiv-diagnoser, vi har fundet hos børn, faldet betydeligt, hvilket beviser de enorme handlinger og bestræbelser, som flere interessenter rundt om i verden har gjort. Men børn Udviklingen og tilgængeligheden af venlige formler halter bagefter voksne. Med støtte fra overholdelse af effektiv behandling, hurtig diagnose og adgang til narkotika er afgørende for overlevelsen af 1,8 millioner hiv-smittede børn på verdensplan."