AMERIKANSKE FDA godkender ny indikation af JAK1 hæmmer Rinvoq: behandling af voksne og unge patienter!

AbbVie meddelte i dag, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Rinvoq (upadacitinib) til behandling af børn ≥ 12 år med ildfast moderat til svær atopisk dermatitis (AD) og voksne patienter. Dette lægemiddel er specifikt indiceret til: voksne og børn med moderat til svær AD, som ikke har reageret på tidligere behandling, og som ikke er godt kontrolleret med anden oral medicin eller injectables (herunder biologics), eller som ikke anbefales til andre orale medicin eller injectables ( ≥12 år) patienter. Med hensyn til medicin, Rinvoq 15mg, en gang dagligt, kan bruges til voksne, der vejer ≥ 40 kg og børn 12 år og ældre. Hos voksne og børn under 65 år, som ikke har opnået et tilstrækkeligt respons, kan dosis øges til 30 mg én gang dagligt.

I EU er Rinvoq blevet godkendt i august 2021 til behandling af voksne med moderat til svær AD og pædiatriske (≥12 år) patienter, der er egnede til systemisk behandling. Med hensyn til medicin, hos voksne patienter, den anbefalede dosis af Rinvoq er 15mg eller 30mg, mundtligt en gang om dagen; hos unge (12-17 år) og ældre patienter på 65 år og derover er den anbefalede dosis Rinvoq 15 mg, mundtligt en gang om dagen. Rinvoq kan bruges i kombination med eller uden aktuelle kortikosteroider (TCS).

Rinvoq er en oral, engang daglig, selektiv, reversibel JAK-hæmmer, der er godkendt i EU til 4 indikationer (leddegigt [RA], psoriasisgigt [PsA], tonic spondylitis [AS], atopisk dermatitis [AD]), 3 indikationer (RA, PsA) er blevet godkendt i USA. Rinvoq 15mg dosis er egnet til behandling af alle de ovennævnte indikationer, mens Rinvoq 30mg kun er egnet til behandling af AD.

DATA om registrering af AD Global Fase 3

Ad-indikationsgodkendelsen er baseret på datasupport fra et af de største AD globale fase 3-registreringsprojekter. Programmet omfatter 3 globale centrale undersøgelser (Foranstaltning Op 1, Foranstaltning Op 2, AD Up) indskrive mere end 2500 patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) evaluere Rinvoq som monoterapi (Foranstaltning Op 2, AD Up). Effekt og sikkerhed af Op 1, Mål Op 2) og kombinerede aktuelle kortikosteroider (AD Up) versus placebo. På tværs af alle 3 undersøgelser var det primære primære endepunkt mindst en forbedring på 75 % i eksem- og sværhedsgradsindekset (EASI75) og en valideret investigators globale vurdering for atopisk dermatitis (vIGA-AD) score på 0 i uge 16 i behandlingen /1 (fuldstændig eller næsten fuldstændig clearance af læsionen).

Resultaterne viste, at i alle fase 3-studier opfyldte begge doser af Rinvoq alle primære og sekundære endepunkter: sammenlignet med placebo, patienter i den Rinvoq-behandlede gruppe i uge 16 og andre tidspunkter (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Rinvoqs aktive farmaceutiske ingrediens erupadacitinib, en oral selektiv og reversibel JAK1-hæmmer, der opdages og udvikles af AbbVie, og som er ved at blive udviklet til behandling af flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en central rolle i patofysiologien af en række inflammatoriske sygdomme.