Winlevi -creme, en topisk androgenreceptorhæmmer, lanceres snart: den er velegnet til både mænd og kvinder!

Sun Pharma og Cassiopea SpA, verdens fjerde største generiske lægemiddelproducent og Indiens største lægemiddelproducent, meddelte i fællesskab, at de to parter har underskrevet en licens- og leveringsaftale for Winlevi (clascoterone 1%) creme i USA og Canada. Winlevi blev godkendt af den amerikanske FDA i august 2020. Lægemidlet er en ny type medicin med en unik virkningsmekanisme. Som et aktuelt lægemiddel bruges det til behandling af acne vulgaris (acne vulgaris) hos patienter 12 år og ældre. Acne er den mest almindelige hudsygdom i USA og rammer 50 millioner mennesker hvert år, men FDA godkendte sidst et acne -stof med en ny virkningsmekanisme (MOA) for næsten 40 år siden.

I henhold til aftalens vilkår vil Sun Pharma have eneret til at kommercialisere Winlevi i USA og Canada, og Cassiopea vil være eneleverandør af produktet. Cassiopea modtager en forudbetaling på US $ 45 millioner, potentielle milepælsbetalinger i alt USD 190 millioner og tocifrede royalties baseret på produktsalg. Aftalen træder i kraft, efter at den amerikanske HSR -lovs ventetid er passeret.

Winlevi forventes at blive solgt i USA i fjerde kvartal af 2021. Abhay Gandhi, administrerende direktør for Sun Pharma North America, sagde: “Sun Pharma er meget glad for at samarbejde med Cassiopea SpA. Winlevi er et nyt aktuelt lægemiddel inden for dermatologi, der vil supplere vores eksisterende produktportefølje til oral acne. Tilføjelsen af ​​Winlevi styrker yderligere vores position inden for acne og styrker vores dybe engagement i at passe patienter og ændre deres liv."

Acne er en multifaktoriel hudsygdom, der påvirkes af 4 forskellige veje: overdreven udskillelse af olie (talg), tilstoppede porer (hyperkeratose), bakterievækst (Corynebacterium acnes) og betændelse. Lokale behandlinger rettet mod androgener er en vigtig efterspørgsel på acne -behandlingsmarkedet, og androgener driver talgproduktion og betændelse i høj grad.

Winlevi (clascoterone 1%, creme) er det første acne -lægemiddel med en ny virkningsmekanisme (MOA), der er godkendt af den amerikanske FDA i de sidste 40 år, og vil give hudlæger og patienter en ny og effektiv behandlingsmetode. I modsætning til orale hormoner, der bruges til behandling af acne, kan Winlevi bruges til både mandlige og kvindelige patienter.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Winlevi er clascoteron, som er en førsteklasses topisk androgenreceptorhæmmer designet til at løse androgenkomponenten i mandlig og kvindelig acne. Androgenreceptorhæmmernes rolle er at begrænse de inflammatoriske virkninger af disse hormoner for at øge talgudskillelsen. Clascoterone er et stof med lille molekyle, der kan trænge ind i huden for at nå androgenreceptorerne i talgkirtlerne og hårsækkene. Dette lægemiddel er den første sikre og effektive topiske androgenhæmmerbehandling uden systemiske bivirkninger.

Den molekylære struktur af clascoteron (billedkilde: medchemexpress.cn)

Winlevi bruger topisk medicin to gange dagligt for at virke på androgenreceptoren på medicineringsstedet for at hæmme den lokale (hud) effekt af dihydrotestosteron (DHT). DHT er en vigtig drivkraft for forekomsten af ​​acne læsioner. Laboratorieundersøgelser har vist, at clascoteron kan hæmme lipidproduktion i olieproducerende celler (sebcyte) og reducere proinflammatoriske cytokiner og mediatorer påvirket af androgener. Derfor ødelægges den vej, der fremmer forekomsten af ​​acne -læsioner, af clascoteron.

Data fra to centrale fase 3 -kliniske forsøg viste, at Winlevi viste meget statistisk signifikante forbedringer i alle primære kliniske endepunkter, hvilket demonstrerede den vellykkede behandling af acne og reduktion af acne -læsioner, og det blev veltolereret, når det blev brugt to gange om dagen. Den mest almindelige lokale hudreaktion er mild erytem.

Der blev ikke registreret alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen under forsøget; lokale hudreaktioner (hvis nogen) lignede hjælpestoffer, hovedsageligt milde. Lægemidlets sikkerhed blev bekræftet i en åben sikkerhedsundersøgelse, som udvidede lægemidlets overfladeareal til at omfatte ansigt og torso. Den forlængede topiske påføringstid og dækning øgede ikke forekomsten af ​​signifikante bivirkninger.