Bayers PI3K-hæmmere ansøger om notering i Kina

Den 10. marts viste CDE's officielle hjemmeside, at anvendelsen på hjemmemarkedet af Bayers frysetørrede præparat copanlisib-injektion er blevet officielt accepteret af CDE. Det er den første PI3K-hæmmer i Kina, der ansøger om notering.

Copanlisib er en intravenøst injiceret fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K) hæmmer. Det har hæmmende aktivitet på både PI3K-α og PI3K-δ undertyper udtrykt i ondartede B-celler. Og hæmme spredningen af ondartede B-celler til at fremkalde tumor celle død.

Copanlisib's virkningsmekanisme: dobbelt hæmning af PI3K-α og PI3K-δ to kinase-undertyper, blokering af signaltransduktion

I oktober 2020 annoncerede Bayer resultaterne af fase III CHRONOS-3-undersøgelsen af copanlisib kombineret med rituximab til behandling af patienter med tilbagefald indolent ikke-Hodgkins lymfom (iNHL).

CHRONOS-3-undersøgelsen er et internationalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg, der har til formål at evaluere copanlisib kombineret med rituximab med hensyn til at forlænge progressionsfri overlevelse (PFS) vs. placebo kombineret fordel Effekten af tuximab. De rekrutterede patienter er iNHL-patienter, der har modtaget mindst en eller flere behandlingslinjer (herunder rituximab) og har tilbagefald, herunder follikulært lymfom (FL), lille lymfocytisk lymfom (SLL), lymfoplasmacytisk lymfom Tumor / Waldenstr? Patienter med m makroglobulinemia (LPL/WM) og marginal zonelymfom (MZL). Resultaterne af undersøgelsen viser, at undersøgelsen har nået det primære endepunkt for at forlænge patientens progressionsfri overlevelse (PFS).

Ifølge PharmaGo-databasen begyndte CHRONOS-3-undersøgelsen (indenlandsk registreringsnummer: CTR20160337) at rekruttere emner i Kina i februar 2017, og Bayer annoncerede resultaterne af undersøgelsen i oktober 2020.

Copanlisib blev først godkendt af FDA i september 2017 til behandling af patienter med follikulært lymfom (FL), som havde fået tilbagefald efter at have modtaget mindst 2 behandlingslinjer. Den fremskyndede godkendelse af denne indikation er baseret på resultaterne af en åben fase II CHRONOS-1-undersøgelse med en enkeltarmet fase II med en samlet patientresponsrate (ORR) på 59 % med en CR-rate på 14 %. De seneste resultater opdateret efter 2 års opfølgning viste, at ORR af FL befolkning var 59%, hvoraf CR sats var 20%.

Derudover gennemfører Copanlisib også en fase III-undersøgelse af CHRONOS-4 (indenlandsk registreringsnummer: CTR20160362) kombineret med standard immunochemotherapy til behandling af tilbagevendende iNHL. Undersøgelsen afsluttede den første fagtilmelding i juli 2017. I øjeblikket rekrutteres der også emner i Kina.

Det hurtigste fremskridt inden for forskning og udvikling af dette mål i Kina er Bayers Copanlisib, Novartis's Apieliser og Buparlisib, Roches Taselisib og GDC-0077 er alle i fase III kliniske fase. Lokale virksomheder Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa og CSPC har alle layouts og er i øjeblikket i fase I/ II kliniske faser.