Everest Medicines Xerava (eravacyclin) blev accepteret af Kinas nationale lægemiddeladministration

Everest Medicines er et biofarmaceutisk selskab med fokus på udvikling og kommercialisering af innovative lægemidler, der er dedikeret til at imødekomme udækkede medicinske behov i det store Kina og andre asiatiske markeder. For nylig meddelte virksomheden, at National Medical Products Administration (NMPA) har accepteret Xerava (eravacyclin) i Kina til behandling af ansøgning om markedsføringstilladelse til kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI) hos voksne.

Det er værd at nævne, at dette er første gang Everest Medicines har indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidler i Kina. Kliniske data viser, at Xerava har vist god sikkerhed ved behandling af cIAI hos voksne, og statistiske resultater viser også, at dets virkning ikke er ringere end ertapenem (ertapenem) og meropenem (meropenem). Hvis godkendt, vil Xerava tilbyde en ny behandlingsmulighed for den voksne patientpopulation af cIAI i Kina.

Xerava er et nyt, fuldt syntetisk, bredspektret, fluortetracyclin, intravenøst ​​antibiotikum udviklet af Tetraphase Pharmaceuticals (nu et helejet datterselskab af La Jolla Pharmaceuticals). Lægemidlet blev godkendt i USA og Den Europæiske Union i 2018 til behandling af kompleks intra-abdominal infektion (cIAI) hos voksne. I april 2020 blev stoffet godkendt i Singapore til behandling af voksen cIAI.

I september 2020 blev Xerava medtaget i de seneste kliniske retningslinjer udstedt af Infectious Diseases Society of America (IDSA) til behandling af gramnegative bakterielle antimikrobielle infektioner. I marts 2021 blev lægemidlet inkluderet i den tværfaglige ekspertkonsensus om diagnose og behandling af almindelige abdominale infektioner i kirurgi, der blev udstedt i fællesskab af Surgery Branch of the Chinese Medical Association og Infectious Diseases Evidence-Based and Translation Professional Committee of the Chinese Research. Hospitalforening.

I licensaftalen underskrevet med Tetraphse Pharmaceuticals har Everest Medicines eneret til at udvikle og kommercialisere Xerava i Stor-Kina, Sydkorea og nogle større markeder i Sydøstasien (herunder Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Singapore og Vietnam).

Xerava er en ny type fuldt syntetisk bredspektret antibiotika indeholdende fluorholdige tetracycliner. Data fra to nøglefase 3 kliniske studier rundt om i verden viser, at Xerava tolereres godt hos patienter med cIAI, og statistiske resultater viser også, at dets virkning ikke er ringere end ertapenem og meropenem. Disse to centrale globale undersøgelser er grundlaget for Xerava' s godkendelse i Europa, Amerika og Singapore.

Kompleks intraabdominal infektion (cIAI) er en nosokomial eller samfund erhvervet infektion, der involverer peritonitis eller abscesser dannet fra hule organer til bughulen. cIAI inkluderer abdominal abscess, mave- eller tarmperforering, peritonitis, appendicitis, cholecystitis, diverticulitis osv. cIAI er forårsaget af forskellige patogener, herunder gramnegative bakterier, grampositive bakterier og anaerober. I 2018 var der omkring 2,9 millioner cIAI-patienter i Kina, og infektionshastigheden forårsaget af lægemiddelresistente bakterier steg fortsat, hvilket begrænsede effektiviteten af ​​eksisterende antibiotika.

Xerava er en ny generation af potentielt ensartede, fuldt syntetiske, bredspektrede, fluorerede tetracycliner, intravenøse antibakterielle lægemidler, der forhindrer bakteriel proteinsyntese ved at binde til 30S ribosomale underenheder. Lægemidlet bruges til behandling inklusive almindelig i Kina Første linje empirisk enkeltagentbehandling til multiresistente bakterieinfektioner inklusive gramnegative bakterier og gram-positive bakterieinfektioner.