FDA godkender Kynmobi (apomorfin sublingual filmagent): Effektiv i 15 minutter, den eneste sublinguale terapi efter anmodning i OFF-begivenheden

Sunovion Pharma, et amerikansk datterselskab af Sumitomo Pharmaceuticals, annoncerede for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Kynmobi (apomorphine HCl, apomorphin hydrochloride) sublingual film (APL-130277) til Parkinsons akutte intermitterende behandling af motorsvingninger ( OFF episoder," OFF" begivenheder) hos patienter med sygdom (PD). Kynmobi opløses under tungen og kan hjælpe PD-patienter med at forbedre deres OFF-symptomer efter behov.

Det er værd at nævne, at Kynmobi er den første og eneste sublinguale terapi til hurtig og on-demand behandling af Parkinson' s sygdom OFF-begivenheder. Det kan bruges op til 5 gange om dagen. I fase III-undersøgelsen havde Kynmobi-behandlede patienter signifikant forbedrede motoriske symptomer inden for 30 minutter sammenlignet med placebo. I USA tildelte FDA APL-130277 Fast Track status i august 2016.

Parkinson' s sygdom (PD) er en kronisk neurodegenerativ sygdom, hvor dopaminproducerende celler går tabt. Det forudses, at med 2030 vil det samlede antal PD-patienter i USA nå 1. 2 millioner. Inden for 4-6 år efter diagnosen, uanset hvor alvorlig sygdommen er, vil op til 60% af PD-patienterne opleve en OFF-begivenhed.

OFF-begivenheden er genoptræden eller forværringen af ​​Parkinson' s sygdomssymptomer, når orale levodopa / carbidopa kontrollerer tilstanden, og nogle af dens egenskaber inkluderer tremor, stivhed, bradykinesi eller andre symptomer. Disse ødelæggende begivenheder kan ske, når du vågner op om morgenen og varer hele dagen. OFF-begivenheden er en almindelig og udfordrende del af Parkinson' s sygdom, og uforudsigeligheden af ​​dens indtræden vil i høj grad udfordre og ødelægge dagligdagen for patienter med Parkinson' s sygdom og deres plejere.

Sunovion forventer, at Kynmobi vil blive noteret i USA i september 2020. Antony Loebel, præsident og administrerende direktør for Sunovion, sagde:" FDA-godkendelse af Kynmobi udvider behandlingsmuligheder for patienter med Parkinson' s sygdom, der oplever en OFF-begivenhed og afbrydelse af relaterede daglige aktiviteter. Vi er meget glade for at kunne tilbyde en ny behandlingsplan, vi mener, at dette giver en praktisk behandling for patienter, så de hurtigt kan forbedre svækket træning og bedre kontrollere deres træningssymptomer, når det er nødvendigt."

Kynmobi sublingual film er en ny doseringsform af apomorfin (apomorfin), som er en dopamin D 2 receptoragonist, der bruges som en akutmedicin til OFF-begivenheden. Den godkendte doseringsform i USA er subkutan injektion.

Kynmobi er en sublingual film, der administreres ved simpel sublingual buccal administration. Lægemidlet er den første og eneste sublinguale terapi til Parkinson' s sygdom OFF-hændelser med hurtig, on-demand-behandling. Det kan bruges op til 5 gange om dagen Times.

Resultaterne af det kliniske fase III-forsøg offentliggjort i" The Lancet Neurology" viste, at i den 12 th behandlingsuge havde Parkinson' s sygdomspatienter signifikant forbedrede motoriske symptomer 30 minutter efter indtagelse af Kynmobi. Sammenlignet med placebo forenede International Society of Dyskinesia Parkinson' s sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS) Del III (motorisk funktionstest) score i gennemsnit 7. {{6 }} point. Femten minutter efter administration begyndte de kliniske symptomer at blive bedre. Sammenlignet med patienter, der fik placebo, havde patienter, der fik Kynmobi, en signifikant højere grad af fuldstændig remission inden for 30 minutter. I undersøgelsen tolereredes Kynmobi godt, og de hyppigst rapporterede behandlingsinducerede bivirkninger (forekommende hos mere end 5% af patienter med højere forekomst end placebo) inkluderede kvalme, orofaryngeale reaktioner, døsighed og svimmelhed.

I øjeblikket udvikles Kynmobi som et hurtigt virkende lægemiddel til on-demand-behandling af alle typer" OFF" begivenheder, inklusive begivenheder fra tidlig morgen, uforudsigelige OFF-begivenheder og slutdosiseffekt OFF-begivenheder. Kynmobi' s sproglige indgivelsesmetode løser ikke kun de forskellige problemer forårsaget af subkutan injektion, men stabiliserer også hurtigere" OFF" symptomer på Parkinson' s sygdom, og dens sikkerhed er meget forbedret.

I behandlingen af ​​Parkinson' s sygdom er adskillige lægemidler godkendt til markedsføring i de senere år, herunder: (1) Acorda' s lægemiddelapparat Inbrija , brugt til intermitterende" OFF" begivenheder hos PD-patienter, der får carbidopa / levodopa-behandling. Seksuel terapi, dette er det første inhalerede levodopa-produkt, der administreres af patientens' s egen hånd. (2) Nourianz (istradefylline-tablet) af Concord Kirin, som en tillægsbehandling til levodopa / carbidopa, bruges til voksne PD-patienter, der gennemgår en OFF-begivenhed. Produktet blev oprindeligt afvist af FDA og godkendt endelig. Det har været 1 1 år før og efter. (3) ​​Eisai / Meijis Xadago / Equfina (safinamid), en ny type selektiv MAO-B-hæmmer, der anvendes til patienter med Parkinsons sygdom, der modtager et lægemiddel, der indeholder levodopa, for at forbedre effektiviteten af behandlingsfænomen (slidfænomen). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), som er en ny, én gang dagligt, oral selektiv catechol-O-methyltransferase (COMT) -hæmmer, som levodopa / carbidopa Er en supplerende behandling til patienter med Parkinson&# { {0}}; s sygdom, der oplever udsving i bevægelser (OFF-begivenheder).

Det er værd at nævne, at Ongentys er den første og kun godkendte COMT-hæmmer en gang dagligt, der giver et nyt behandlingsregime for at forlænge effekten af ​​levodopa / carbidopa.

I januar 2018 opnåede Fosun Pharma de eksklusive rettigheder til Ongentys (opicapone) på det kinesiske marked med en licens på 18 millioner dollars fra BIAL. Ifølge indenlandsk forskning er den samlede forekomst af Parkinson' s sygdom hos mennesker over 65 år i Kina omkring 1700 / 100, 000 og det årlige antal nye sager er næsten 100 000.