FDA har accepteret den supplerende nye lægemiddelansøgning til AstraZeneca antiplatelet terapi Ticagrelor

AstraZeneca meddelte i dag, at den amerikanske fødevare- og narkotikadministration (FDA) har accepteret sin antiplateletbehandlingticagrelor(mærkenavn Brilinta) til en supplerende ny lægemiddelansøgning (sNDA) og tildelt status for prioriteret evaluering, kombineret med aspirin, brugt til at reducere efterfølgende slagtilfælde hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA). Denne ansøgning forventes at modtage et svar i fjerde kvartal i år. I pressemeddelelsen blev det oplyst, at hvis den godkendes, vil kombinationen af ​​ticagrelor / aspirin blive den første FDA-godkendte dobbelte blodpladeterapi til at reducere risikoen for slagtilfælde hos sådanne højrisikopatienter.

Ticagrelor blev godkendt af FDA allerede i 2011 for at reducere trombose hos patienter med akut koronarsyndrom. Det kan selektivt hæmme ADP's nøglereceptor P2Y12 og derved hæmme dannelsen af ​​blodplader i blodet og reducere tilbagevendende trombose.

Denne sNDA er baseret på resultaterne fra det fase 3 kliniske forsøg THALES, som viste, at sammenligningen med aspirin monoterapi resulterede kombinationen af ​​aspirin og ticagrelor (90 mg, 2 gange om dagen, 30 dages behandling) i slagtilfælde Risikoen for det primære sammensatte slutpunkt for død og død har en statistisk signifikant og klinisk signifikant reduktion. THALES-dataene vil blive offentliggjort i en peer-reviewet tidsskrift og vil blive annonceret på en kommende medicinsk konference.

Dr. Mene Pangalos, koncerndirektør for biomedicinsk forskning og udvikling af AstraZeneca, sagde: ”Patienter, der har haft et akut iskæmisk slagtilfælde eller et kortvarigt iskæmisk angreb, har en høj risiko for efterfølgende slagtilfælde, der kan være handicappede eller dødelige. Dagens prioriterede gennemgang Gennemgangen afspejler potentialet i Brilinta som en meget tiltrængt behandlingsmulighed for at reducere forekomsten af ​​efterfølgende slagtilfælde hos disse patienter. Vi ser frem til at samarbejde med FDA for at stille Brilinta til rådighed for disse patienter så hurtigt som muligt."