Gilead Lenacapavir (GS-6207) træder gennemgangen i USA og EU!---1 / 2

Gilead meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har accepteret ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA) af lenacapavir (GS-6207), som er en langtidsvirkende HIV-1 capsid-hæmmer. Den foreslåede indikation er: Kombineret med andre antiretrovirale (ARV) lægemidler til behandling af multiresistente (MDR) HIV-1 voksne, der i øjeblikket gennemgår et mislykket ARV-program på grund af lægemiddelresistens, intolerance eller sikkerhedsmæssige overvejelser.

Hvis det godkendes, vil lenacapavir blive den første capsid-hæmmer og det eneste HIV-1-behandlingsregime, der administreres to gange om året (en gang hver 6. måned). Lenacapavir er en potentielt første-i-klassen langtidsvirkende HIV-1 capsid hæmmer uden overlappende resistens over for lægemidler med i øjeblikket godkendt antiretroviral behandling (ART). Lægemidlet har stærk antiviral aktivitet, og en enkelt subkutan injektion kan hurtigt reducere virusbelastningen.

I juni i år indsendte Gilead en Ny Drug Application (NDA) for lenacapavir til den amerikanske FDA til behandling af multi-resistente (MDR) HIV-1 inficerede mennesker, der tidligere har modtaget flere behandling-erfarne (HTE). I maj 2019 tildelte det amerikanske FDA lenacapavir gennembrudsudpegning af lægemidler (BTD) kombineret med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HTE MDR HIV-1-infektion.

I øjeblikket udvikles lenacapavir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af børn og børn, der i øjeblikket modtager mislykket antiretroviral behandling på grund af lægemiddelresistens, intolerance eller sikkerhedshensyn og vejer mere end 35 kg. Voksne MDR HIV-1 smittede personer. Lenacapavir hæmmer HIV-1 replikation ved at forstyrre flere vigtige trin i virus livscyklus, herunder capsid-medieret HIV-1 proviral DNA-optagelse, virus samling og frigivelse, og capsid kerne dannelse.

Dr. Merdad Parsey, Chief Medical Officer i Gilead, sagde: "lenacapavir er et gennembrud innovation, der har potentiale til at have en transformativ indvirkning på mennesker med multidrug-resistent hiv. EMA's accept af lægemidlets MAA er vores forpligtelse til patientcentreret Et fremskridt for at hjælpe alle HIV-smittede mennesker med at opnå og opretholde viral belastningsundertrykkelse, uanset deres tidligere behandlingshistorie.

lenacapavir (GS-6207) kemisk struktur