Introduktion af API

API (Active Pharmaceutical Ingredient) API er en veldefineret definition i ICH Q7A: ethvert stof eller blanding af stoffer, der er beregnet til anvendelse i fremstilling af farmaceutiske midler, og når det bruges i farmaceutiske stoffer, bliver et aktivt lægemiddel. ingrediens. Sådanne stoffer kan have farmakologisk aktivitet eller andre direkte effekter i diagnosen, behandlingen, symptomlindring, behandling eller forebyggelse af sygdomme eller kan påvirke kroppens funktion eller struktur. Henviser til de råvarer, der anvendes til produktion af forskellige præparater, som er de aktive ingredienser i præparaterne, som er fremstillet ved kemisk syntese, planteekstraktion eller bioteknologi. De bruges som medicinske pulvere, krystaller, ekstrakter osv., Men patienter kan ikke tage dem direkte. Stof. Den aktive ingrediens i medikamentet. Råvaremedicinen kan kun blive en medicin til klinisk anvendelse, hvis den behandles til et farmaceutisk præparat. I henhold til dens kilde er API'er opdelt i to hovedkategorier: kemiske syntetiske stoffer og naturlige kemiske lægemidler. Kemiske syntetiske medikamenter kan yderligere opdeles i uorganiske syntetiske stoffer og organiske syntetiske lægemidler. Uorganiske syntetiske medikamenter er uorganiske forbindelser (meget få elementer), såsom aluminiumhydroxid og magnesiumtrisilikat til behandling af mavesår og duodenalsår; organiske syntetiske stoffer er hovedsageligt sammensat af basiske organiske kemiske materialer gennem en række organiske stoffer, der er produceret ved kemiske reaktioner (såsom aspirin, chloramphenicol, koffein osv.). Naturlige kemiske lægemidler kan opdeles i biokemiske lægemidler og fytokemiske lægemidler i henhold til deres kilder. Antibiotika produceres generelt ved mikrobiel gæring og hører til kategorien biokemi. En række semisyntetiske antibiotika, der er fremkommet i de senere år, er produkter, der kombinerer biosyntese og kemisk syntese. Blandt API'erne er andelen af organiske syntetiske medikamenter, output og outputværdi den største, hvilket er den vigtigste søjle i den kemiske farmaceutiske industri. Kvaliteten af råvarer bestemmer kvaliteten af præparaterne. Derfor er kvalitetsstandarderne meget strenge. Lande over hele verden har etableret strenge nationale farmakopéier og standarder for kvalitetskontrol for deres vidt anvendte API'er.