Kerendia (finerenon) startede et fase 3-studie af pædiatriske patienter, og det har været under gennemgang i Kina!

Bayer annoncerede for nylig lanceringen af ​​fase 3 FIONA-studie, et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil evaluere Kerendia (finerenon) kombineret med standardbehandling i behandlingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) og proteinuri. effekt, sikkerhed, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) hos alvorligt øgede pædiatriske patienter. Hovedmålet med undersøgelsen er at bevise: hos pædiatriske patienter, når det kombineres med standardbehandling (angiotensinkonverterende enzym [ACE]-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere [ARB]), reducerer Kerendia proteinudskillelse i urinen bedre end placebo. Den vigtigste observation er ændringen i urinprotein-kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til 6 måneder.

Dr. Franz Schaefer, professor i pædiatri og leder af pædiatrisk nefrologisk afdeling på Heidelberg Universitetshospital, sagde: "Hos pædiatriske patienter er kronisk nyresygdom (CKD) en sjælden, men ekstremt ødelæggende sygdom, som rammer børn i alle aldre. På trods af den tidligere forskning har der gjort nogle fremskridt, men børn med denne sygdom vil stadig opleve sygdomsprogression og proteinuri - en vigtig og modificerbar risikofaktor for nedsat nyrefunktion. Nye behandlinger er nødvendige for at målrette dette. En risikofaktor, der også fungerer sammen med de nuværende behandlingsmetoder. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelses indsigt have vigtige konsekvenser for børn med CKD og deres familier."

finerenon kemisk struktur

Proteinuri er en vigtig og modificerbar risikofaktor for udviklingen af ​​CKD hos børn. Aldosteron-medieret renal mineralocorticoid receptor (MR) aktivering fremmer en ond cirkel ved at fremme vævsbetændelse og beskadigelse. Finerenon er en ikke-steroid, selektiv MR-antagonist. Prækliniske undersøgelser har vist, at lægemidlet kan blokere de skadelige virkninger af MR-overaktivering, som menes at drive udviklingen af ​​CKD og kardiovaskulær skade.

Gennem 2 afsluttede fase 3 studier (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) blev finerenon undersøgt i en lang række voksne patienter med stadium 1-4 CKD og type 2 diabetes (T2D). I disse undersøgelser er finerenon gavnlig for nyre- og kardiovaskulær prognose for patienter med CKD og T2D og har vist ensartet sikkerhed i alle undersøgelser. FIDELITY er en forudspecificeret samlet analyse af mere end 13.000 CKD- og T2D-patienter i FIDELIO-DKD- og FIGARO-DKD-undersøgelserne. Progressionen af ​​nyresygdom og forekomsten af ​​fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser har evalueret finerenon i hele sygdomsspektret. Potentielle fordele i. FIDELITY-analyse viser, at finerenon er gavnligt for hjerte-kar- og nyrerne hos patienter med en bred vifte af CKD og T2D.

Dr. Christian Rommel, medlem af eksekutivkomiteen og leder af R&D i Bayer Pharmaceuticals, sagde: "I det største fase 3 kliniske forsøgsprojekt af kronisk nyresygdom (CKD) og type 2 diabetes (T2D) til dato (herunder mere end 13.000 voksne patienter), har Finerenone vist potentialet til at forbedre nyre- og kardiovaskulær prognose. Det nye FIONA-studie udvider vores kliniske forskning i finerenon til børn og unge med CKD-sygdom. Blandt disse patienter er det muligt at forsinke udviklingen af ​​sygdommen og fastholde den så længe som muligt. Der er et meget højt udækket medicinsk behov for nye behandlinger for nyrefunktionen."

finerenon virkningsmekanisme

Kerendia (finerenon) er en banebrydende, ikke-steroid, selektiv mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), som kan reducere de skadelige virkninger af overdreven aktivering af mineralocorticoid receptor (MR). Overdreven aktivering af MR kan føre til betændelse og fibrose, som er nøglefaktorer for CKD-progression og hjerteskade.

I juli 2021 godkendte det amerikanske FDA Kerendia til behandling af voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og type 2 diabetes (T2D). ), risikoen for kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt. Kerendia blev godkendt gennem en prioriteret gennemgangsproces. På nuværende tidspunkt gennemgår stoffet også lovgivningsmæssig revision af EU, Kina og nogle andre lande.

Det er værd at nævne, at Kerendia er den første ikke-steroide selektive MRA, der viser positive nyre- og kardiovaskulære resultater hos patienter med CKD og T2D. På trods af retningslinjer-guidede behandlinger vil mange patienter med CKD og T2D stadig udvikle tab af nyrefunktion og have en høj risiko for kardiovaskulære hændelser. Virkningsmekanismen af ​​Kerendia er forskellig fra eksisterende behandlinger. Ved at blokere den overdrevne aktivering af MR kan lægemidlet direkte målrette mod inflammation og fibrose for at forsinke sygdommens udvikling.