Nyt medicin til type 2 Diabetes! Dorzagliatin

Hua Medicine annoncerede for nylig de positive resultater af verdens første kliniske undersøgelse med dobbeltmekanisme glukokinase-aktivator dorzagliatin (HMS 5552) HMM 0112.

HMM 0112 er et fase I-forsøg i USA udført hos patienter med type 2 diabetes, der blev behandlet med metformin, DPP-4-hæmmere eller SGLT - 2 -inhibitorer alene eller i kombination men havde utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Hovedformålet var at undersøge de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber ved dorzagliatin og empagliflozin (en SGLT - 2 -inhibitor) som monoterapi eller kombinationsterapi. PK-resultater viste, at dorzagliatin (75 mg BID [2 gange om dagen]) og empagliflozin (25 mg QD [1 gang om dagen]) ikke havde nogen effekt på deres respektive PK-egenskaber, når de administreres sammen, understøtter deres kombinerede kliniske anvendelse og PD-resultater, viser, at effektiviteten af ​​kombinationsbehandling har åbenlyst synergistisk effekt.

I den orale glukosetoleransetest (OGTT) var den hypoglykæmiske virkning af den kombinerede behandlingsgruppe (AUEC: 279 h • mg / dL) signifikant bedre end englitazon-monoterapi (AUEC: 452 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) Dorzagliatin monoterapi (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8} }). Derudover var C-peptidsekretionen af ​​kombinationsbehandlingen også signifikant højere end englitinin-monoterapi. Disse resultater understøtter udviklingen af ​​den kombinerede behandling af dorzagliatin og englitin, hvilket vil give bedre effektivitet og bedre løsninger for patienter med type 2 diabetes.

I øjeblikket er der 435 millioner mennesker med type 2 diabetes på verdensplan. Diabetes pålægger det globale medicinske system en enorm medicinsk byrde. Eksisterende diabetesbehandlinger kan ikke effektivt kontrollere forringelsen af ​​sygdommen, hvilket fører til forskellige komplikationer hos patienter med post-diabetes, såsom synstab, perifer neuropati, nedsat nyrefunktion og hjertekarsygdom og slagtilfælde.

Dorzagliatin er verdens 0010010 # 39; s første dobbeltvirkende glukokinaseaktivator (GKA), der sigter mod at kontrollere udviklingen af ​​progressive degenerative sygdomme ved diabetes ved at gendanne glukosehomeostase hos patienter med type {{3 }}diabetes. Ved at reparere defekten af ​​glukosensenserfunktionen af ​​glukokinase kan dorzagliatin genoprette den forringede blodglukosehomeostase hos type 2 diabetespatienter, og kan bruges som en førstebehandlingsstandard til behandling af sygdommen , eller som en kombination med aktuelt godkendte diabetiske lægemidler Basisk behandling anvendt.

Dr. Chen Li, administrerende direktør for Hualing Pharmaceutical, sagde: 0010010 quot; SGLT-2-hæmmere er en relativt ny klasse af orale lægemidler til behandling af type 2 diabetes; ud over at kontrollere blodsukkeret har disse stoffer også vist sig at have blodtryk og vægttab. Det globale salg i 2019 er omkring 6 milliarder dollars. Det positive resultat af HMM 0112 -undersøgelsen viser, at tilsætningen af ​​dorzagliatin på basis af SGLT-2-hæmmere kan forbedre blodsukkerkontrollen hos patienter med type 2 diabetes og derved udvide den gældende population af patienter . Det viser også en synergistisk effekt af gendannelse af øens funktion. Dette succesrige resultat vil fremme vores mission om at tilvejebringe dorzagliatin som monoterapi eller i kombination med de i øjeblikket godkendte bedst sælgende orale hypoglykæmiske midler. På nuværende tidspunkt har vi bevist, at dorzagliatin er kombineret med Westa Sitagliptin (en DPP-4-hæmmer, verdens 0010010 # 39; s bedst sælgende orale hypoglykæmiske middel) og metformin (en global førstelinie oralt hypoglykæmisk middel) har lignende positive resultater. På denne måde er vores mål at være type 2 Diabetes-patienter give en helt ny behandling gennem dorzagliatin-monoterapi eller i kombination med aktuelt tilgængelig diabetes Metode til at forhindre eller forsinke starten af ​​diabetes og dens komplikationer. {{0} } quot;

I november 2019 annoncerede Hualing Pharmaceuticals de 24-ugers topline-resultater af dorzagliatin 0010010 # 39; første kliniske fase III-undersøgelse (HMM 0301), NCT03173 {{ 4}} 1). Virksomheden vil meddele de øverste 52-ugers centrale resultater af HMM 0301 -forskningen inden tredje kvartal i år. For tiden er et andet fase III-registreret klinisk forsøg (HMM 0302) til evaluering af den kombinerede behandling af dorzagliatin og metformin for type 2 diabetes afsluttet 24 uger med opfølgning. Hualing Pharmaceutical planlægger at offentliggøre de centrale fund i undersøgelsen i 24 uger før tredje kvartal i år, og de 52-ugers centrale resultater vil blive annonceret inden årets udgang. I januar i år annoncerede Hualing Pharmaceutical også de ideelle resultater af en klinisk fase I-undersøgelse (HMM 0111) af dorzagliatin kombineret med sitagliptin (sitagliptin, en DPP-4-hæmmer) til behandling af type 2 diabetes, der bekræfter, at dorzagliatin og Sieg De kliniske fordele og potentielle synergier af kombinationen af ​​leutin. Derudover viser det positive resultat af en anden klinisk fase I-undersøgelse (HMM 0110) potentialet af dorzagliatin hos type 2 diabetespatienter med avanceret kronisk nyresygdom.

Undersøgelsen af ​​HMM 0301 inkluderede patienter med type 2 diabetes, der aldrig havde modtaget diabetesmedicin. De første 24 uger af undersøgelsen var randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede effektivitets- og sikkerhedsundersøgelser. Patienter blev inkluderet i dorzagliatin eller placebo i et 2: 1 -forhold Gruppen modtog dorzagliatin 75 mg to gange om dagen eller placebo. Undersøgeren gennemførte opfølgning hver 4 uge. De sidste 2 8 uger af undersøgelsen var åbne-aktive aktive lægemiddelsikkerhedsundersøgelser. Alle patienter fik dorzagliatin 75 mg to gange om dagen.

Dataene fra de første 24 uger med monoterapi viste, at undersøgelsen nåede det vigtigste effektendepunkt: efter 24 uger af behandlingen, blev det glycerede hæmoglobin (HbA 1 c)) i dorzagliatin-behandlingsgruppen blev reduceret med 1. 07% fra basislinjen for {{{{{1 0}}}}. 35% (mindst antal kvadraters gennemsnit) og placebogruppen fra basislinjen {{{{1 0}}}}. 37% blev reduceret med 0. {{1 0}}%. Sammenlignet med placebogruppe var faldet af HbA 1 c i dorzagliatin-behandlingsgruppen statistisk signifikant (p 00 1 00 1 0 lt; 0,000 1).

I henhold til analyseresultaterne fra protokoldatasættet er American Diabetes Association 0010010 # {{{1}}; standard for ADA-behandlingskrav (HbA 1 efter behandlingen) mindre end 7%), {{5}}. 5% af patienterne i behandlingsgruppen dorzagliatin opfyldte standarden, og placebogruppen 0010010 # {{ 1}}; overensstemmelsesgraden var 2 1. 5%. Statistisk signifikant betydning (PPS, p 0010010 lt; 0,000 1); sammensat endepunkt for glukosehomeostase-kontrolhastighed, det vil sige HbA 1 c-behandling nåede standarden, og der opstod ingen hypoglykæmisk begivenhed på samme tid og nåede {{5}}% i dorzagliatin-gruppen, signifikant højere end 2 1. 5% overholdelsesgrad i placebogruppen (P 0010010 lt; 0,000 1). Dorzagliatin tolereres godt i 24 uger med monoterapi.