Den nye indikation af Astellas Xtandi (enzalutamide) er blevet godkendt af Den Europæiske Union og er blevet opført i Kina!

Den japanske medicinalvirksomhed Astellas meddelte for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt en ny indikation for Xtandi (enzalutamide): til behandling af voksne patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC). mHSPC er også kendt som metastatisk kastration-følsom prostatakræft (mCSPC). Mænd diagnosticeret med mHSPC har ofte en dårlig prognose, med en median overlevelse på 3-4 år, hvilket understreger det presserende behov for nye behandlingsmuligheder.

Med denne seneste godkendelse er Xtandi blevet det eneste orale lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt af EU til behandling af 3 forskellige typer avanceret prostatakræft: ikke-metastatisk og metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (CRPC), mHSPC.

Denne godkendelse er baseret på data fra den centrale fase 3 ARCHS-undersøgelse (NCT02677896). Undersøgelsen omfattede 1150 mHSPC-patienter og undersøgte effekten og sikkerheden af Xtandi og placebo kombineret med androgenmangelbehandling (ADT).

Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede det primære slutpunkt for billeddannelse progressionsfri overlevelse (rPFS): Sammenlignet med placebo+ADT-regimegruppen reducerede Xtandi+ADT-regimegruppen risikoen for radiologisk progression eller død betydeligt med 61 % (HR=0,39 [95 % CI: 0,30-0,50]; p<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

Globalt, prostatakræft er den næststørste dødsårsag hos mænd efter lungekræft. Prostatakræft opstår normalt hos ældre og er ofte forårsaget af en overdosis af mandlige hormoner (herunder testosteron, som er androgen). Den konventionelle kliniske behandling er at reducere niveauet af androgener i kroppen, som kan kastreres ved kirurgi og / eller androgen afsavn Therapy (ADT) opnås.

Metastatisk prostatakræft refererer til kræftceller, der har spredt sig til andre dele af kroppen (såsom knogler, lymfeknuder, blære, og endetarmen) andre end prostata. Hvis patienten stadig reagerer på kirurgiske procedurer eller medicin til lavere testosteronniveauer på dette tidspunkt, det anses for at være hormon (eller kastration) følsomhed. For mandlige patienter med mHSPC, der startede ADT, median overlevelsestid er omkring 3-4 år.

Professor Andrew Armstrong, principal investigator af ARCHS undersøgelse og direktør for Duke Cancer Institute Center for prostatakræft og urin systemkræft, sagde: "Mulighederne for patienter med metastatisk hormon-følsom prostatakræft (mHSPC) er begrænsede. Desværre har mange patienter en dårlig prognose. ARCHS-undersøgelsen giver klinisk dokumentation for, at Xtandi kan forbedre prognosen for mHSPC-patienter betydeligt, hvilket giver europæiske sundhedspersonale en løsning, der kan behandles i hele kontinuumet af fremskreden prostatakræft."

Dr. Andrew Krivoshik, Senior Vice President for Oncology Development og leder af Global Therapy of Astellas sagde: "Xtandi er blevet en moden standard for pleje af patienter med fremskreden prostatakræft. Siden sin første godkendelse i 2012 har der været mere end 610.000 patienter på verdensplan. brug. Godkendelsen af den nye indikation for Xtandi giver en tiltrængt og ekstra behandlingsmulighed for mHSPC-patienter under behandlingsprocessen. Vi ser frem til at samarbejde med sundhedsmyndigheder i hele Europa for at sikre, at mHSPC-patienter kan modtage Xtandi-behandling så hurtigt som muligt."

Xtandi (enzalutamide) er en androgen receptor signalering hæmmer. Det tages mundtligt en gang om dagen. Lægemidlet er direkte rettet mod androgenreceptoren (AR) og spiller en rolle i de tre trin i AR-signalvejen: (1) Hæmning af androgenbinding - androgenbinding fremkalder konformationelle ændringer for at udløse receptoraktivering; (2) Forebyggelse af nuklear translokation — AR-translokation til kernen er et væsentligt skridt i reguleringen af AR-medierede gen; (3) Svækkelse af DNA-binding-AR og DNA-binding er afgørende for regulering af genekspression.

Xtandi blev lanceret i 2012 og er et kæmpe produkt inden for prostatakræftbehandling. Lægemidlet er blevet godkendt til flere terapeutiske indikationer, som varierer fra land til land, herunder: metastatisk kastration-resistent prostatakræft (mCRPC), ikke-metastatisk kastration-resistent prostatakræft (nmCRPC), metastatisk kastration-følsom prostatakræft (mCSPC). Det er især værd at nævne, at Xtandi er det første produkt, der er godkendt til behandling af tre unikke typer af fremskreden prostatakræft (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

I Kina blev Xtandi (enzalutamide) godkendt i henholdsvis november 2019 og november 2020: (1) Til behandling af asymptomatiske eller mildt symptomatiske metastatiske patienter, der ikke fik kemoterapi efter svigt af androgenmangelbehandling (ADT) (2) Til behandling af ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC) voksne patienter med høj risiko for metastaser.