Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) Supplerende ansøgning om første-line vedligeholdelse behandling af kræft i æggestokkene fik prioriteret gennemgang

Zai Lab meddelte for nylig, at National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) har givet Zele® (engelsk mærke: Zejula, generisk navn: niraparib) supplerende nye lægemidler Ansøgning om Priority Review (sNDA) kvalifikation til vedligeholdelse behandling af voksne patienter med fremskreden epitelkræft i æggestokkene, æggekræft, eller primær peritoneal kræft, der er blevet helt eller delvist lettet af første-line platin-holdige kemoterapi.

Dr. Ying Du, grundlægger, formand og administrerende direktør for Zaiding Pharmaceuticals, sagde: "Anvendelsen af Zele® supplerende nye stof har modtaget den prioriterede gennemgang kvalifikation, som viser, at der stadig er en enorm medicinsk efterspørgsel efter kræft i æggestokkene første-line vedligeholdelse behandling, der ikke er blevet opfyldt, og det fremhæver også potentialet i Zele® som en innovativ første-line behandling for kræft i æggestokkene i fremtiden. I Kina er kræft i æggestokkene stadig en alvorlig sygdom, og vi er glade for, at flere patienter forventes at bruge Zele® som en første-line vedligeholdelse behandling i den nærmeste fremtid. Tak for gennemgang Evaluerings- og godkendelsesafdelingen imødekommer patienternes behov og er forpligtet til at opfylde patienternes behov. Vi vil samarbejde aktivt med evalueringsarbejdet for at fremme godkendelsen af den vigtige nye indikation, Zile®. "

I december 2017 udsendte statens fødevare- og narkotikaadministration "Udtalelser om fremme af lægemiddelinnovation med hensyn til gennemførelse af prioriteret gennemgang og godkendelse". Som vejledning har Kina etableret et prioriteret revisions- og godkendelsessystem for at lette registreringaf lægemidler og fremskynde den kliniske værdi. Ny udvikling af lægemidler. Ifølge vejledningen vil registreringsafdelingen prioritere og evaluere de lægemidler, der har opnået kvalifikationen til prioriteret gennemgang for at forkorte gennemgangs- og godkendelsestiden.

Resultaterne af PRIMA-undersøgelsen udført af GSK, partner i Zaiting Pharmaceuticals (GSK), viste, at risikoen for sygdomsprogression eller død i alle patientgrupper, der gennemgik behandlingsforsøg, blev reduceret i Le® behandlingsgruppen sammenlignet med placebo 38%. Undersøgelsen bekræftede også, at alle undergrupper af mennesker kan drage fordel af Zile® behandling. For patienter med positive egenskaber ved homologe rekombinationsdefekte gener (HRD) reducerede Le® behandling risikoen for sygdomsprogression eller død med 57 % sammenlignet med placebo.

Baseret på resultaterne af PRIMA-undersøgelsen har GSK indgivet en ny lægemiddelansøgning for Zile® til den amerikanske FDA for førstevalgsvedligeholdelsesbehandling af kræftpatienter i æggestokkene. FDA accepterede ansøgningen i februar 2020 og evaluerede den gennem real-time onkologi review (RTOR) pilotprojekt.

Kræft i æggestokkene er en af de mest gynækologiske tumorer i Kina, med mere end 52.000 nye patienter og 23.000 dødsfald hvert år i Kina. Selv om kræft i æggestokkene patienter reagerer på platin-holdige kemoterapi, de fleste kræft i æggestokkene patienter vil uundgåeligt tilbagefald. Innovative lægemidler kan forlænge responscyklus af platin-holdige kemoterapi og forsinke en gentagelse af kræft i æggestokkene, til gavn for kræft i æggestokkene patienter i Kina.

Zile® aktive stof niraparib (niraparib) er en meget effektiv og selektiv gang dagligt oral lille molekyle poly (ADP-ribose) PARP 1/2 hæmmer til behandling af en række faste tumorer. I 2016 fik Zaiding Pharmaceuticals en eksklusiv licens til udvikling og promovering af Nilapari på det kinesiske fastland, Hong Kong og Macau fra TESARO (som blev erhvervet af GlaxoSmithKline).

PARP er en familie af proteiner, der spiller en central rolle i DNA reparation vej. PARP-hæmmere kan have den største terapeutiske fordel, når de anvendes til behandling af tumorer med defekter i DNA reparation (såsom mutationer i BRCA1 og BRCA2 gener) eller i kombination med en anden DNA skadelig agent. PARP-hæmmere har også en anden virkningsmekanisme, kaldet "PARP capture", som virker til yderligere at forårsage dobbelt-streng pause skader under DNA replikation ved at stabilisere PARP-1 og PARP-2 på stedet for DNA-skader, hvilket fører til tumorceller død.

I Kina accepterede National Drug Administration (NMPA) anvendelsen af Zele® nyt lægemiddel til tilbagevendende kræft i æggestokkene den 12. Zile® er blevet godkendt til salg i det kinesiske fastland, Hong Kong og Macau til vedligeholdelsesbehandling af patienter med platin-følsomme tilbagevendende kræft i æggestokkene. Dette lægemiddel er velegnet til: enkelt-agent vedligeholdelse behandling af platin-følsomme tilbagevendende høj kvalitet serøs epitelkræft i æggestokkene, æggeleder kræft, eller primær peritoneal kræft hos patienter med platin-holdige kemoterapi, der er blevet helt eller delvist lettet.

Zaiding Pharmaceutical udfører vigtig forskning i brugen af nilapa i første-line og anden-line vedligeholdelse behandling af kræft i æggestokkene patienter i Kina, og har afsluttet fase I undersøgelse af farmakokinetiske (PK) karakteristika niraparib i kinesiske kræft i æggestokkene patienter. Resultaterne af denne PK-undersøgelse blev offentliggjort i "Onkologen" i august 2019. Resultaterne af undersøgelsen viser, at de farmakokinetiske egenskaber ved nirapaly hos kinesiske patienter kan sammenlignes med de resultater, der evalueres i den globale PK-undersøgelse.

Siden sin notering i Hong Kong i oktober 2018, har Zile® hurtigt vundet markedsandele i Hong Kong. Baseret på IQVIA data, Zile® er i øjeblikket PARP-hæmmer med den højeste markedsandel i Hong Kong. december 2019 var den gennemsnitlige årlige markedsandel 71 %.