AbbVie-hæmmeren Rinvoq (upatinib) indsendte en ny indikationsansøgning i USA og EU!

AbbVie meddelte for nylig, at det har indsendt en regulatorisk ansøgning for Rinvoq (upadacitinib) til US Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA): 45 mg induktionsdosis, 15 mg og 30 mg vedligeholdelsesdoser til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC). Rinvoq er en oral, selektiv og reversibel JAK-hæmmer én gang dagligt udviklet til at behandle en række immunmedierede inflammatoriske sygdomme.

I Den Europæiske Union er Rinvoq 15mg godkendt til 4 indikationer: (1) til behandling af voksne patienter med moderat til svær leddegigt (RA); (2) til behandling af aktiv psoriasisarthritis (PsA) Voksne patienter; (3) til behandling af voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS); (4) til behandling af voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) og unge patienter på 12 år og ældre. I Den Europæiske Union er Rinvoq 30mg godkendt til 1 indikation: det bruges til at behandle voksne med moderat til svær AD under 65 år.

I USA er Rinvoq 15mg kun godkendt til 1 indikation: det bruges til at behandle voksne med moderat til svær leddegigt (RA). I øjeblikket er Rinvoq's supplerende ansøgning til behandling af PsA, AS og AD under revision af det amerikanske FDA.

Denne applikation understøttes af data fra 2 fase 3 induktionsstudier (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) og 1 fase 3 vedligeholdelsesundersøgelse (U-ACHIEVE Maintenance). I induktionsstudiet (Rinvoq 45mg) behandlingsuge 8 og vedligeholdelsesstudiet (Rinvoq 15mg og 30mg) behandlingsuge 52 sammenlignet med placebogruppen var andelen af ​​patienter i Rinvoq-behandlingsgruppen, som nåede det primære endepunkt (klinisk remission) og alle sekundære endepunkter Betydeligt højere.

I disse undersøgelser er sikkerhedsresultaterne af Rinvoq, inklusive dosis på 45 mg som induktionsterapi, generelt i overensstemmelse med de kendte sikkerhedskarakteristika for Rinvoq, og der er ikke observeret nye vigtige sikkerhedsrisici.

Tom Hudson, AbbVies Chief Scientific Officer og Senior Vice President for forskning og udvikling, sagde: "Mange patienter kæmper stadig med ulcerøs colitis (UC)-relaterede symptomer, såsom træthed, tarmpåtrængning, blodig diarré og mavesmerter.upadacitinibhar potentiale Det er en vigtig ny behandlingsmulighed for UC-patienter, der håber at løse disse udfordrende og destruktive symptomer. Vi ser frem til at samarbejde med regulerende myndigheder og håber at anvende upadacitinib til behandlingen af ​​UC-patienter så hurtigt som muligt."

Rinvoq kliniske data

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk, idiopatisk, immunmedieret inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i tyktarmen, som kan forårsage vedvarende slimhindebetændelse, der strækker sig fra endetarmen til den nærmeste tyktarm i varierende grad. Kendetegnene og symptomerne på UC omfatter rektal blødning, mavesmerter, blodig diarré, tenesmus, haster og fækal inkontinens. Forløbet af UC varierer fra patient til patient. Det kan være en statisk sygdom eller en kronisk, refraktær sygdom. I nogle tilfælde kan det føre til operation eller komplikationer, herunder kræft eller død. Sværhedsgraden af ​​symptomer og uforudsigeligheden af ​​sygdomsprocessen kan medføre en enorm byrde for UC-patienter, og de er ofte handicappede.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq erupadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie. Det er ved at blive udviklet til at behandle flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en nøglerolle i patofysiologien af ​​mange inflammatoriske sygdomme. I øjeblikket behandler Rinvoq colitis ulcerosa (UC), leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA), atopisk dermatitis (AD), aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohn. Fase 3 kliniske undersøgelser af En's sygdom (CD) og kæmpecellearteritis (GCA) er undervejs.

Branchen er meget optimistisk med hensyn til Rinvoq's forretningsudsigter. UBS-analytikere forudsagde tidligere, at Rinvoq og AbbVie's andet monoklonale antiinflammatoriske lægemiddel Skyrizi vil have et topsalg på 11 milliarder amerikanske dollars. Disse to nye produkter vil være i stand til at kompensere for salgstabet forårsaget af biosimilars påvirkning på AbbVie's flagskibsprodukt Humira (Humira, adalimumab).

Humira er verdens's første godkendte anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF-α) lægemiddel og verdens's bedst sælgende antiinflammatoriske lægemiddel. Dets globale salg i 2020 er tæt på 20 milliarder amerikanske dollars (19,832 milliarder amerikanske dollars). I Den Europæiske Union har en række adalimumab biosimilarer været på markedet. På det amerikanske marked vil Humira blive ramt af biosimilars i 2023.