Axsomes nye orale multi-mekanisme-lægemiddel AXS-07 går på gennemgang i USA--2/2

AXS-07 kan hurtigt lindre migræne. På hvert tidspunkt målt efter 15 minutter er andelen af ​​patienter med migrænelindring på AXS-07 numerisk større endrizatriptangruppe, og den er statistisk signifikant højere ved 60 minutter. I rizatriptangruppen (p=0,04). Andelen af ​​patienter med smertelindring 1,5 timer efter administration var 60,5 % for AXS-07, 52,5 % forrizatriptanog 48,3 % for placebo (sammenlignet med AXS-07, henholdsvis p=0,019, p=0,004). AXS-07 var væsentligt bedre endrizatriptani flere andre sekundære endepunkter (herunder patientens's overordnede indtryk af ændringer [PGI-C], p=0,022) og tilbagevenden af ​​normal funktion inden for 24 timer (p=0,027).

I denne undersøgelse var AXS-07 sikker og veltolereret. De mest almindelige bivirkninger af AXS-07 er kvalme, svimmelhed og døsighed. Hyppigheden af ​​disse bivirkninger er ikke højere end for placebo eller 3 %. En alvorlig uønsket hændelse forekom i AXS-07-behandlingsgruppen, som blev anset for ikke-relateret til undersøgelseslægemidlet af forskningsforskeren.

AFLYTTE forskningsresultater

INTERCEPT er et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, placebokontrolleret fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-07 og placebo i den tidlige behandling af migræne. I denne undersøgelse blev 302 voksne patienter tilfældigt tildelt i forholdet 1:1. Da de tidligste symptomer på migræne viste sig, og smerteintensiteten stadig var mild, fik de en enkelt dosis AXS-07 eller placebo med det samme. De to almindelige primære endepunkter i undersøgelsen var andelen af ​​patienter, der ikke havde hovedpine (hovedpine-eliminering) inden for 2 timer efter administrationen, og andelen af ​​patienter, der ikke længere oplevede de mest irriterende migræne-relaterede symptomer (kvalme, fotofobi og lydfobi) inden for 2 timer efter administrationen. .

Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede to almindelige primære endepunkter: smertelindring i AXS-07-behandlingsgruppen (32,6 % vs 16,3 %, p=0,002) og de mest generende symptomer (43,9 % vs 26,7 %, p=0,003). andelen af ​​patienterne var statistisk signifikant højere end placebogruppen. Derudover var AXS-07-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen 2-24 timer efter administration (22,7 % vs 12,6 %, p=0,030) og 2-48 timer efter administration (20,5 % vs 9,6 %, p= 0,013 ) Andelen af ​​patienter, der opnåede vedvarende smertelindring, var signifikant højere end for placebogruppen. I undersøgelsen eliminerede en enkelt dosis AXS-07 hurtigt migrænesymptomer. Med hensyn til eliminering af migrænesmerte og eliminering af de mest generende symptomer, begyndte numerisk adskillelse fra placebo tidligst 30 minutter efter administration og ved 90 minutter (p=0,003) og hvert tidspunkt nåede derefter en statistisk signifikant forskel.

Derudover forhindrede en enkelt dosis AXS-07 markant migrænen i at udvikle sig til mere end mild mild, og reducerede samtidig brugen af ​​redningsmedicin markant. 73,5 % af patienterne i AXS-07-behandlingsgruppen og 47,4 % af placebogruppen havde ingen smerteprogression inden for 2-24 timer efter administration (p<0,001). den="" positive="" effekt="" på="" smerteforløbet="" udmøntede="" sig="" i="" en="" væsentlig="" reduktion="" i="" brugen="" af="" ​​akut="" medicin.="" kun="" 15,3="" %="" af="" patienterne="" i="" axs-07-behandlingsgruppen="" havde="" brug="" for="" akut="" medicin="" inden="" for="" 24="" timer="" efter="" administration,="" sammenlignet="" med="" 42,2="" %="" i="" placebogruppen=""><>

AXS-07 reducerede også markant funktionsnedsættelse og viste forbedring i den generelle sygdom. 73,5 % af patienterne i AXS-07-behandlingsgruppen var i stand til at udføre normale aktiviteter inden for 24 timer, sammenlignet med 47,4 % i placebogruppen (p<0,001). med="" hensyn="" til="" patient="" overall="" impression="" change="" scale="" (pgi-c)="" havde="" 52,4="" %="" af="" patienterne="" i="" axs-07-behandlingsgruppen="" og="" 27,7="" %="" i="" placebogruppen="" forbedret="" sig="" meget="" eller="" meget.="">

I undersøgelsen var AXS-07 generelt sikker og veltolereret. De mest almindelige bivirkninger ved AXS-07 er døsighed, svimmelhed og paræstesier. Forekomsten af ​​alle disse bivirkninger er mindre end 5 %. Der var ingen alvorlige bivirkninger i testen.