AbbVie Oriahnn er godkendt af det amerikanske FDA: den første ikke-kirurgiske orale mulighed for før-menopausale kvinder med livmoderfibroidsrelateret menstruationsblødning (HMB)!

AbbVie og partner Neurocrine Biosciences meddelte for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Oriahnn (elagolix) i en maksimal varighed på 24 måneder.

Oriahnn er især den første ikke-kirurgiske, orale medikamentindstilling, der er godkendt af FDA til behandling af premenopausale kvinders livmoderfibroidsrelaterede menstruationsblødninger (HMB). Traditionelt behandles livmoderfibroider hovedsageligt ved kirurgi, som er den førende årsag til hysterektomi i USA. Oriahns godkendelse markerer et stort fremskridt i plejen af ​​kvinders livmoderfibroider. AbbVie forventer, at Oriahnn vil blive noteret i USA ved udgangen af ​​juni 2020.

RIAHNN er en oral kombination af elagolix og E 2 / NETA, som hjælper med at opnå en balance mellem reduktion af menstruationsperioder og relaterede lave østrogenbivirkninger. Med hensyn til medicin tages Oriahnn to gange dagligt (morgen og aften) på omtrent det samme tidspunkt hver gang, med eller uden mad. På grund af den fortsatte risiko for knogletab (som muligvis ikke vendes), bør brugen af ​​Oriahnn begrænses til 2 4 måneder.

Denne godkendelse er baseret på data fra det kliniske fase III-projekt af livmoderfibroider i elagolix. Projektet inkluderer 2 gentagne centrale fase III-undersøgelser (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), udført på cirka 100 kliniske steder i USA og Canada og tilmeldte næsten {{4} } tilfælde, der oplevede menorrhagia forbundet med livmoderfibroider (svær menstruationsblødning), før-menopausale kvindelige patienter blev vurderet med elagolix monoterapi (300 mg to gange dagligt), elagolix (300 mg to gange dagligt) kombineret med lavdosishormoner ( add-back); kvindelig Sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​diol 1. 0 mg / norethindronacetat 0. 5 mg) blev sammenlignet med placebo. I undersøgelsen fik patienter 6 måneders behandling. Det primære endepunkt var at evaluere reduktionen i svær menstruationsblødning af elagolix alene eller elagolix kombineret med lavdosishormon sammenlignet med placebo, målt ved den basale heme-metode.

I den sidste måned i den 6-måneders behandlingsperiode viste resultaterne, at elagolix kombineret med lavdosishormoner signifikant reducerede alvorlig menstruationsblødning forbundet med livmoderfibroider sammenlignet med placebo (ELARIS UF - 1 undersøgelse: {{3} }. 5% vs 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{{1="" 1}="" }="" undersøgelse:="" 7="" 6.="" {{{1="" 1}}%="" mod="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" i="" disse="" to="" undersøgelser="" blev="" klinisk="" remission="" defineret="" som="" menstruelt="" blodtab="" i="" den="" sidste="" måned="" ≤="" 80="" ml="" og="" en="" reduktion="" på="" ≥="" 5="" 0%="" fra="">

Andre effektivitetsendepunkter inkluderer: målt ved den alkaliske hæmoglobinmetode. I den sidste måned i den 6-måneders behandlingsperiode {{{{{2}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2})) og 52. 9% (ELARIS-UF 2) af gruppen med elagolix og lavdosishormonkombination. Patienten opnåede amenoré (defineret som ingen blødning eller pletblødning). I to studier rapporterede patienter forbedring af symptomens sværhedsgrad og livskvalitet baseret på resultaterne af sygdomsspecifikke livmoderfibroidsymptomer og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (UFS-QoL).

Med hensyn til sikkerhed var slutningen af ​​behandlingsperioden den samlede sikkerhed af elagolix i overensstemmelse med den, der blev observeret i den anden fase af livmoderfibroider. Ingen nye sikkerhedssignaler blev fundet. De mest almindelige bivirkninger rapporteret (≥ 5%) var hedeture og nattesved, kvalme, hovedpine og træthed.

Ayman Al-Hendy, MD, efterforsker af det ELARIS UF-2 kliniske forsøg og professor i gynækologi ved University of Illinois i Chicago, sagde:" Kvinder, der oplever menstruationsperioder (HMB), er ikke kun nødt til at tackle den fysiske smerte af livmoderfibroider, men også deres daglige Styring af byrden i livet. Denne godkendelse giver kvinder en ikke-kirurgisk mulighed for at hjælpe med at løse det uopløste menstruationsmenstruationsproblem (HMB) på en indflydelsesrig måde."

Livmoderfibroider er de mest almindelige godartede tumorer hos kvinder i den fødedygtige alder. Dette er en ikke-kræftformet, hormon-responsiv muskelvævstumor i livmoderen. Fibroider kan være asymptomatiske, men hos nogle kvinder kan fibroider forårsage symptomer såsom menstruationsblødning (HMB), vaginal blødning uden for menstruationsperioden, anæmi og andre symptomer relateret til kvinder' s helbred. Behandlingsmuligheder for livmoderfibroider inkluderer kirurgi (hysterektomi, hysteromyomektomi), endometrial resektion, livmoderarterieembolisering og magnetisk resonansafbildning (MRI) guidet ultralyd og medicinsk medicinsk behandling, herunder orale prævention, Progesteron, selektiv progesteronreceptormodulator og gonadotropin-frigivende hormon ( GnRH) agonister.

Orilissa- kemisk strukturformel (Billedkilde: Chemicalbook.com)

Elagolix er en oral, lille molekyle gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) receptorantagonist, der ved at hæmme hypofyse-gonadotropin-frigivende hormonreceptor i sidste ende reducerer cirkulerende niveauer af gonadotropin.

I juli 2018 blev elagolix (handelsnavn: Orilissa) godkendt af US FDA til behandling af moderat til svær smerte forbundet med endometriose (EM). Denne godkendelse gør Orilissa til den første orale GnRH-receptorantagonist, der er godkendt til behandling af moderat til svær smerte forbundet med EM'er. Det er også det første orale lægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af moderat til svær smerte forbundet med EM'er i de sidste 10 år.

I øjeblikket udvikles elagolix til behandling af nogle sygdomme medieret af kønshormoner i æggestokkene, såsom endometriecancer, livmoderfibroider og polycystisk æggestokkesyndrom.