AbbVie Rinvoq's ansøgning om nye indikationer er forsinket i den amerikanske gennemgang!

AbbVie meddelte for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) ikke vil ansøge om en supplerende ny lægemiddelansøgning til den mundtlige JAK1-hæmmer Rinvoq (upadacitinib) om måldatoen for loven om brugerbetaling af receptpligtig medicin (PDUFA). sNDA) til at træffe en beslutning om fornyet prøvelse. SNDA søger at godkende en ny indikation for Rinvoq: til behandling af voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

AbbVie sagde, at i overensstemmelse med den nyligt opdaterede PDUFA aktion dato på Rinvoq's behandling af psoriasisgigt (PsA) og ankylosing spondylitis (AS), FDA citeret agenturets igangværende post-marketing undersøgelse ORAL Surveillance for Pfizer. Gennemgang, undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af oral JAK hæmmer Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) i behandlingen af leddegigt (RA).

På nuværende tidspunkt har FDA endnu ikke vedtaget formelle lovgivningsmæssige foranstaltninger for Rinvoq's behandling af AD, PsA, og AS SNDA. Michael Severino, næstformand og formand for AbbVie sagde: "Vi har stadig tillid til Rinvoqs stærke effektivitetsdata og sikkerhed. Vi vil fortsætte med at arbejde tæt sammen med FDA for at bringe dette lægemiddel til patienter med atopisk dermatitis og andre immunmedierede sygdomme. Patienter med seksuelle sygdomme."

Rinvoq er en oral, en gang dagligt, selektiv og reversibel JAK-hæmmer. I USA er Rinvoq kun godkendt til behandling af moderat til alvorligt aktiv leddegigt (RA) voksne patienter med utilstrækkelig eller intolerance over for methotrexat (MTX). Den godkendte dosis for denne indikation er 15 mg . I øjeblikket er Rinvoqs supplerende ansøgning om behandling af PsA, AS og AD under revision af det amerikanske FDA.

I Den Europæiske Union er Rinvoq godkendt til 3 indikationer: (1) Til behandling af moderat til svær leddegigt (RA) Voksne patienter; (2) Til behandling af aktive psoriasisgigt (PsA) voksne patienter, der har utilstrækkelig eller intolerance over for en eller flere DMARD'er; (3) Til behandling af aktiviteter, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger Voksne patienter med ankylosing spondylitis (AS). Blandt disse indikationer er den godkendte dosis Rinvoq 15 mg.

I juni i år udsendte Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) Komité for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en positiv udtalelse om Rinvoqs ansøgning om nye indikationer til behandling af atopisk dermatitis (AD): Det anbefales at godkende Rinvoq til behandling af egnede systemiske behandlinger Voksne patienter med moderat til svær AD (15 mg eller 30 mg, en gang om dagen) og unge patienter 12 år og ældre (15 mg, en gang om dagen).

CHMP's udtalelser er blevet forelagt Europa-Kommissionen (EF) til gennemgang, som forventes at træffe en endelig beslutning om revision inden for de næste to måneder. Hvis det godkendes, vil dette være Rinvoqs fjerde indikation i EU, og Rinvoq vil også blive EU's første JAK-hæmmer til behandling af moderate til alvorlige VOKSNE og unge i e.Kr. (≥ 12 år).

upadacitinibkemisk struktur

Atopisk dermatitis (AD) er en almindelig, kronisk, tilbagevendende og inflammatorisk hudsygdom, manifesteret ved gentagne cyklusser af kløe og ridser, hvilket fører til revnet, skællet og eksudativ hud. Det anslås, at så mange som 25% af børn og 10% af voksne vil blive påvirket af AD på et tidspunkt i deres liv. 20%-46% af voksne AD patienter vil have moderat til svær sygdom. Symptomerne på sygdommen vil medføre en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk byrde for patienten.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq erupadacitinib, som er en mundtlig selektiv og reversibel JAK1-hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie. Det er ved at blive udviklet til behandling af flere immun-medierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en central rolle i patofysiologien af mange inflammatoriske sygdomme.

I øjeblikket behandler Rinvoq colitis ulcerosa (UC), leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA), aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sygdom (CD), atopiske fase III kliniske undersøgelser af seksuel dermatitis (AD) og kæmpe cellearteritis (GCA) er i gang.

Branchen er meget optimistisk med hensyn til Rinvoqs forretningsudsigter. UBS analytikere tidligere forudsagt, at Rinvoq og AbbVie's andre monoklonale antistof anti-inflammatoriske stof Skyrizi vil have et højdepunkt salg på 11 milliarder dollars. Disse to nye produkter vil være i stand til at kompensere for tabet af salg forårsaget af virkningen af biosimilars på AbbVie flagskib produkt Humira (Humira, adalimumab).

Humira er verdens første godkendte anti-tumor nekrose faktor alpha (TNF-α) stof og verdens bedst sælgende anti-inflammatoriske stof. Dens globale salg i 2020 er tæt på 20 milliarder dollars (19.832 milliarder dollars). I DEN Europæiske Union har en række adalimumab-biosimilars været på markedet. På det amerikanske marked vil Humira blive ramt af biosimilars i 2023.