Akeso, Inc PD-1 / CTLA-4 dobbelt antistof til behandling af livmoderhalskræft blev godkendt af det amerikanske FDA som et lægemiddel til sjældne sygdomme

Den 23. februar annoncerede Akeso, Inc (9926.HK), at dets PD-1 / CTLA-4 bispecifikt antistof Cadonilimab har fået lægemidler til sjældne sygdomme, der er tildelt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af livmoderhalskræft (undtagen meget tidligt stadium IA1).

Dette er efter, at 2020 Cadonilimab-behandling af tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter standardbehandling blev tildelt Fast Track Approval (FTD) af FDA og National Medical Products Administration (NMPA) tildelt" Breakthrough Therapy Drug Variety" ;. En anden vigtig udvikling i Kina.

Der er i øjeblikket ingen godkendt standardbehandling for patienter med livmoderhalskræft, der har mislykkedes kemoterapi med platinholdige lægemidler. Den objektive responsrate (ORR) for kemoterapi med sen linje er mindre end 10%, den progressionsfri overlevelsestid er kort, den langsigtede kemoterapi tolereres dårligt, og forekomsten af ​​bivirkninger er høj. Effektive behandlingsmedikamenter er nødvendige for at forbedre patientens effektivitet og fordel.

Cadonilimab er et quadrivalent dobbelt antistof uafhængigt designet af Akeso, Inc gennem dets proprietære TETRABODY-teknologi, som samtidig målretter mod programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) og cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (CTLA-4). Som verdens' s første nye bispecifikke antistoflægemiddel til tumorimmunterapi sigter dette produkt mod at opnå præferentiel binding med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i stedet for normale perifere vævslymfocytter og har bedre målretning.

Ifølge offentlig information har den kombinerede behandling af PD-1 og CTLA-4 signifikant forbedret den samlede responsrate (ORR) for visse vanskelige at behandle kræfttyper såsom nyrecellekarcinom, gastrisk kræft og småcellet lungecancer. Denne kombinationsbehandling Der er dog åbenlyse bivirkninger, så kombinationsterapien er ikke blevet brugt i vid udstrækning. Og dette PD-1 / CTLA-4 dobbeltantistof synes at være i stand til at opnå en bedre effekt end kombinationsbehandlingen, samtidig med at bivirkningerne reduceres kraftigt.

I november 2020 meddelte Akeso, Inc. de trinvise data for Cadonilimab, hvilket viser, at den objektive responsrate (ORR) hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende cervikal pladecellecarcinom nåede 47,6 %. Den nuværende PD-1 {{5}} CTLA-4 kombinationsbehandling, Balstilimab {{6}} Zalifrelimab og Nivolumab+Ipilimumab, som har tiltrukket sig stor opmærksomhed i branchen, har ORR'er på 20,6 % og henholdsvis 23.1 % ~ 36,4 % Det kan ses, at effekten af ​​Cadonilimab er signifikant.

Behandlingseffekten er ikke kun fremragende, men sikkerhedsdataene for Cadonilimab er også glædelige. Forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3 og derover (TRAE) er kun 12,9%, og sikkerheden svarer til den for PD-1 enkeltlægemiddel, mens TRAE-data for Nivolumab + Ipilimumab-kombination er 28,9% ~ 37,0%.