Takeda HyQiva er blevet godkendt af EU til at opdatere sit mærke: for voksne, teenagere og børn!

Takeda meddelte for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt hyqvia (humant normalt immunglobulin (10%), rekombinant human hyaluronidase) etiket opdatering, udvide dens anvendelse, hvilket gør det til den første og eneste bekvemme Den subkutane immunglobulin substitutionsbehandling bruges til at behandle en bredere gruppe af patienter med sekundær immundefekt (SID), herunder voksne, unge og børn.

Med den seneste label opdatering, HyQvia er nu velegnet som en alternativ behandling for SID voksne, børn og unge (0-18 år) patienter, specifikt: lider af alvorlige eller gentagne infektioner, antibakteriel behandling ineffektiv, og dokumenteret specifikke antistoffer Patienter, der ikke (PSAF) eller hvis serum IgG niveau er mindre end 4g/L.

Tidligere er HyQvia blevet godkendt: som alternativ behandling for voksne, børn og unge (0-18 år) med primær immundefekt syndrom med nedsat antistofproduktion.

Denne etiket opdatering er baseret på en stor mængde af beviser fra kliniske forsøg, som viser, at subkutan injektion af immunglobulin kan reducere infektionen sats af SID patienter. Tidligere har EMA opdateret produktresuméet (SmPC) for intravenøs normal immunglobulin (IVIg), som træder i kraft i 2019. Effekten og sikkerheden af HyQvia blev også evalueret i et retrospektivt enkeltcenterstudie hos patienter med sekundær immundefekt hos hematologiske maligniteter. Sikkerheden af HyQvia forbliver uændret efter udvidelsen af mærket.

HyQvia er en to-flaske pakke bestående af en flaske human normal immunglobulin (IGI, 10%) og en flaske rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) til subkutan (SC) administration. Hyaluronidase letter spredning og absorption af immunglobulin (IGI) under huden. HyQvia tillader subkutan administration hver 3 eller 4 uger og kan bruges som et alternativ til intravenøs injektion eller hyppigere SC administration.

Primær immundefekt (PID) er en gruppe af sygdomme, der består af mere end 400 genetiske sygdomme, hvoraf nogle mangler eller funktionsfejl i det menneskelige immunsystem. En anslået 6 millioner mennesker verden over kan have PID, men kun 650,000 er blevet diagnosticeret.

Sekundær immundefekt (SID) forekommer hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af sygdom eller terapeutisk intervention. Begge disse betingelser kan føre til skader eller utilstrækkelighed af antistoffer, og der er risiko for gentagne alvorlige infektioner og indlæggelser. Det anslås, at SID er 30 gange mere udbredt end PID. Den øgede brug af behandlinger rettet mod B-celler kan også bidrage til forekomsten af SID. SID er normalt i første omgang behandlet med profylaktisk antibiotika. Hos patienter, hvis forebyggende antibiotika har fejlet eller er kontraindiceret, har det vist sig, at substitutionsimmunoglobulin (IG) er effektivt til at reducere infektioner.