Den amerikanske FDA tildelte Boehringer / Eli Lilly SGLT2-hæmmer Jardiance (Enpagliflozin) fast track-kvalifikation!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance meddelte for nylig, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har tildelt SGLT2-hæmmerklassen af ​​hypoglykæmisk lægemiddel Jardiance (empagliflozin) Fast Track-betegnelse (FTD) til brug en gang Patienter med akut myokardieinfarkt (ofte kaldet hjerteanfald) (med og uden diabetes) kan forhindre indlæggelse på grund af hjertesvigt og reducere risikoen for død.

I USA er der mere end 1,5 millioner hjerteanfald hvert år, hvilket er hovedårsagen til hjertesvigt og er forbundet med en høj risiko for død. Et hjerteanfald opstår på grund af et fald i blodgennemstrømningen til en del af hjertemusklen.

Tidligere har FDA tildelt Jardiance 2 FTD'er: (1) I juni 2019 for at reducere risikoen for kardiovaskulær død og hjertesvigt indlæggelse hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF). (2) I marts 2020 skal du reducere risikoen for progression af nyresygdomme og hjerte-kar-død hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Fast Track Qualification (FTD) sigter mod at fremskynde udviklingen og den hurtige gennemgang af lægemidler til alvorlige sygdomme for at imødekomme alvorlige udækkede medicinske behov på nøgleområder. At opnå hurtige kvalifikationer for eksperimentelle lægemidler betyder, at farmaceutiske virksomheder kan interagere med FDA oftere i forsknings- og udviklingsfasen. Efter at have indsendt en markedsføringsansøgning er de berettiget til hurtig godkendelse og prioriteret gennemgang, hvis de opfylder relevante standarder. Derudover er de også berettigede til rullende gennemgang.

EMPACT-MI-undersøgelsen evaluerer indvirkningen af ​​Jardiance på alle årsager til dødelighed og hjertesvigt på hospitalsindlæggelse hos voksne patienter (med og uden type 2-diabetes), der har haft en akut hjerteinfarkt og ingen historie med kronisk hjertesvigt. Dette randomiserede kliniske fase 3-forsøg gennemføres, analyseres og rapporteres i samarbejde med Duke Clinical Research Institute (DCRI) og finansieres af Boehringer Ingelheim og Eli Lilly. EMPACT-MI er en del af EMPOWER' s kliniske program, som er det mest omfattende og omfattende kliniske program for SGLT2-hæmmere. EMPOWER sigter mod at undersøge virkningerne af Jardiance på metaboliske sygdomme i hjerte og nyrer.

Mohamed Eid, vicepræsident for klinisk udvikling og medicinske anliggender for Boehringer Ingelheims kardiometaboliske og respiratoriske medicin, sagde:" Iskæmi hjertesygdom (IHD) er den førende dødsårsag og handicap i USA. Myokardieinfarkt eller hjerteanfald er den mest dødbringende årsag til IHD. Akutte manifestationer, behandlingsmuligheder er presserende nødvendige for at forbedre prognosen. Vi ser frem til at arbejde tæt sammen med FDA for at undersøge muligheden for, at Jardiance forbedrer overlevelsesraten for voksne med hjerteanfald og forhindrer hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt gennem vores EMPACT-MI-forsøg."

Jeff Emmick, MD, vicepræsident for produktudvikling hos Eli Lilly, sagde:" FDA' s hurtige certificering af Jardiance er en vigtig milepæl i at imødekomme de udækkede behov hos patienter med hjertesygdomme. Vi er fortsat forpligtede til at finde gennembrud for patienter med og uden type 2-diabetes. Seksuelle resultater, herunder forebyggelse og behandling af hjertesvigt. Vi ser frem til at forstå resultaterne af EMPACT-MI, som forventes afsluttet i 2023."

Jardiance (Enpagliflozin) tilhører natriumglucosecotransporter-2 (SGLT-2) -hæmmerklassen af ​​lægemidler. Emerging SGLT-2-inhibitorlægemidler har vist sig at blokere reabsorption af glukose i nyrerne, udskille overskydende glukose til kroppen og derved opnå effekten af ​​at sænke blodsukkerniveauet, og den hypoglykæmiske virkning afhænger ikke af β-cellefunktion og insulinresistens .

Ud over at have en klar hypoglykæmisk virkning kan lægemidlet også medføre yderligere fordele ved vægttab, lavere blodtryk og lavere urinsyre. Jardiance er sikker og kan reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser hos diabetespatienter. Det er verdens første type 2-diabeteslægemiddel, der er undersøgt for at reducere risikoen for hjerte-kar-død.

Jardiance blev godkendt til markedsføring i august 2014 til behandling af patienter med type 2-diabetes. I slutningen af ​​2016 blev Jardiance igen godkendt for at reducere risikoen for hjerte-kar-død hos patienter med type 2-diabetes kompliceret af hjerte-kar-sygdomme. Denne godkendelse gør Jardiance til det første antidiabetika, der er godkendt globalt for at reducere risikoen for hjerte-kar-død hos patienter med type 2-diabetes.

Jardiance er en tungvægtig SGLT2-hæmmerklasse af hypoglykæmiske lægemidler, som i øjeblikket tegner sig for mere end 50% af SGLT2-hæmmeres markedsandel. I de senere år har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance været forpligtet til at udvikle dette lægemiddel til behandling af hjertesvigt og kronisk nyresygdom.

I Kina blev Jardiance godkendt til markedsføring i september 2017. Det kan bruges som et enkelt lægemiddel kombineret med metformin eller kombineret med metformin og sulfonylurinstoffer for at forbedre blodsukkerkontrollen hos patienter med type 2-diabetes. I november 2019 blev Jardiance (Ou Tang Jing?) Officielt inkluderet i det nationale katalog over medicinsk forsikring. Lægeforsikringskataloget er officielt implementeret landsdækkende den 1. januar 2020. Jeg tror, ​​at med fremskridtet af lægeforsikringskataloget landsdækkende vil flere kinesiske diabetespatienter drage fordel af dette fremragende behandlingsmedicin!