Antagonist sparsentan Fase 3 klinisk: effekt slår Irbesartan!---1/2

Travere Therapeutics annoncerede for nylig de positive foreløbige resultater af en nøglefase 3 PROTECT-undersøgelse, der evaluerer sparsentan i behandlingen af IgA nefropati (IgAN). Denne undersøgelse er en af de største interventionelle undersøgelser i behandlingen af IgAN til dato, sammenligne sparsentan med den positive kontrol stof, den nuværende standard terapi irbesartan. Sparsentan er en dobbeltvirkende endothelin-angiotensin receptor antagonist (DEARA), som er en ny type stof, der kan blokere både endothelin type A (ETA) og angiotensin II type 1 (AT1) receptorer , Og irbesartan tilhører angiotensin II receptor blocker (ARB), som kun selektivt blokerer AT1 receptorer.

Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede det forudbestemte primære effektslutpunkt på mellemlang sigt, og det var statistisk signifikant: Efter 36 ugers behandling blev proteinuriniveauet for patienter i den sparsomme behandlingsgruppe reduceret med gennemsnitligt 49,8% sammenlignet med baseline, og reduktionen var den positive lægemiddelkontrolgruppe — Irbesartan (irbesartan) behandlingsgruppe mere end 3 gange (49,8% mod 15,1%; p<0.0001). the="" preliminary="" results="" of="" the="" interim="" analysis="" showed="" that,="" so="" far,="" in="" the="" study,="" sparsentan="" is="" generally="" well="" tolerated,="" consistent="" with="" the="" safety="" profile="" previously="">

I overensstemmelse med tidligere vejledning vil virksomheden levere begrænsede data til midlertidig analyse for at opretholde integriteten af forsøg i igangværende forskning. Ifølge resultaterne af interimsanalysen planlægger Travere Therapeutics at indsende en fremskyndet godkendelsesansøgning i USA i første halvdel af 2022 og planlægger at indsende en betinget ansøgning om markedsføringstilladelse i Europa.

Dr. Eric Dube, administrerende direktør for Travere Therapeutics, sagde: "IgAN er den hyppigste årsag til end-stage nyresygdom. Nye behandlingsmuligheder er presserende behov for at bremse udviklingen af denne ødelæggende sjældne nyresygdom. Disse data fra PROTECT-undersøgelsen beviser yderligere, at sparsentan kan reducere proteinurien betydeligt og understøtte dens potentiale som en ny grundlæggende behandling for patienter med IgAN. Vi vil fortsat arbejde hårdt for at opretholde høj kvalitet i denne igangværende undersøgelse, og vi ser frem til at arbejde sammen med reguleringsorganer om at starte i første halvdel af næste år Forbered dig på den fremskyndede indsendelse af godkendelse."

Dr. Noah Rosenberg, Chief Medical Officer i Travere Therapeutics, sagde: "Sparsentan er nu blevet påvist i den største IgAN interventionelle undersøgelse til dato: Sammenlignet med den nuværende standard for pleje, er det statistisk signifikant og klinisk meningsfuldt at reducere protein. Urin. Disse data er baseret på vores Fase 2 DUET- og fase 3 DUPLEX-undersøgelser hos patienter med fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) og styrker yderligere vores støtte til vores nye behandling, nemlig : Brug sparsentan som en dobbelteffekt endothelin-angiotensin receptorantagonist til behandling af sjældne nyresygdomme.

Sparsentans kemiske struktur (billedkilde: adooq.com)

Sparsentan er en dobbeltvirkende endothelin-angiotensin receptor antagonist (DEARA), som er en ny type stof, der kan blokere både endothelin type A (ETA) og angiotensin II type 1 (AT1) receptorer . Prækliniske data viser, at i en række sjældne kroniske nyresygdomme kan blokering af endothelin A (ETA) og angiotensin II type 1 (AT1) veje reducere proteinuri, beskytte podocytter og forhindre glomerulær sklerose og mesangial cellespredning.