Astellas Gilteritinib tabletter til behandling af leukæmi når det primære endepunkt

Den 30. marts 2021 meddelte Astellas Pharmaceutical Group i dag, at XOSPATA® (Gilteritinib) anvendes til behandling af recidiverende (recidiverende sygdom) eller ildfast (resistens over for behandling) akutte patienter med FLT3-mutation (FLT3mut +) Fase III-bekræftelse et klinisk forsøg med voksne patienter med myeloid leukæmi (AML), i en præ-interim analyse, sammenlignet med bjærgningskemoterapi, nåede det primære slutpunkt for samlet overlevelse (OS).

COMMODORE-studiet er et åbent randomiseret kontrolleret multicenterstudie, der blev udført i Kina og andre lande for at sammenligne effekten af ​​Gilteritinib-behandling og kemoterapi med bjærgning hos voksne patienter med tilbagefald eller ildfast FLT3-mutant AML. Astellas er stoppet med at tilmelde sig dette forsøg og vil give patienter i kemoterapigruppen mulighed for at få Gilteritinib-behandling.

Tidligere på året godkendte China National Medical Products Administration (NMPA) betinget Gilteritinib til behandling af tilbagevendende eller tilbagevendende FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) -mutationer påvist ved fuldt validerede testmetoder. Voksne patienter med ildfast akut myeloid leukæmi (AML). Gilteritinib opnåede den prioriterede gennemgangskvalifikation af NMPA i juli 2020 og blev inkluderet i det tredje parti af klinisk presserende behov for oversøiske nye lægemidler i november 2020 og blev godkendt under den fremskyndede kanal.

Astellas planlægger at indsende COMMODORE' s testresultater til China National Medical Products Administration til regelmæssig godkendelse til markedsføring. Detaljerede resultater vil også blive sendt til peer-reviewed tidsskrifter og / eller videnskabelig forskningskonferencer.

Dr. Andrew Krivoshik, Senior Vice President for Oncology Development og Global Head of Therapeutics of Astellas sagde:" I COMMODORE-forsøget overlevede patienter, der fik Gilteritinib, længere end patienter, der fik kemoterapi til bjærgning. Dette resultat Dette validerer de kliniske fordele, der er observeret i fase III ADMIRAL-studiet med hensyn til samlet overlevelse. For patienter med begrænsede behandlingsmuligheder giver de nye resultater mere bevis for Gilteritinib som behandlingsmulighed."

Akut myeloid leukæmi er en tumor, der påvirker blod og knoglemarv, og dens forekomst stiger med alderen. Akut myeloid leukæmi er en af ​​de mest almindelige leukæmier hos voksne. Det anslås, at der i øjeblikket er mere end 85.000 mennesker diagnosticeret med leukæmi i Kina hvert år.

I et tidligere forsøg blev sikkerheden af ​​Gilteritinib evalueret hos 319 patienter med tilbagefald eller ildfast akut myeloid leukæmi (med FLT3-mutation), der modtog mindst en dosis Gilteritinib 120 mg / dag. Gilteritinib' s mest almindelige (hyppighed ≥ 10%) af alle bivirkningsgrader er alaninaminotransferase (alaninaminotransferase, ALT) stigning (25,4%), aspartataminotransferase (aspartataminotransferase, AST-stigning (24,5)%), anæmi (20,1%), trombocytopeni (13,5%), neutropenisk feber (12,5%), nedsat antal blodplader (12,2%), diarré (12,2%), kvalme (11,3%), blod Øget alkalisk fosfatase (11%), træthed ( 10,3%), nedsat antal hvide blodlegemer (10%) og øget kreatinphosphokinase i blodet (10%). Hos patienter, der fik Gilteritinib, opstod der en dødsårsagende bivirkning Differentieringssyndrom. De mest almindelige alvorlige bivirkninger (forekomst ≥ 3%) er neutropenisk feber (Febril neutropeni, 7,5%) og forhøjet alaninaminotransferase (ALT) (3,4%), og aspartataminotransferase (AST) steg (3,1%). Andre alvorlige klinisk signifikante bivirkninger, herunder forlængelse af elektrokardiogram QT-interval (0,9%) og reversibelt posterior encefalopati-syndrom (0,3%).

Om Gilteritinib

Gilteritinib er et stof, der er opdaget gennem forskningssamarbejde mellem Astellas og Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas har eneret til at udvikle, fremstille og markedsføre Gilteritinib globalt. Gilteritinib (handelsnavn: XOSPATA®) har været tilgængeligt for patienter i USA, Japan, nogle lande i EU og andre lande og regioner til behandling af voksne patienter med tilbagefald eller ildfast akut myeloid leukæmi med FLT3-mutationer. Gilteritinib er en FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) -hæmmer, som har en signifikant hæmmende virkning på FLT3-ITD (en almindelig drivermutation, der indikerer dårlig prognose, når belastningen er høj) og FLT3-TKD-mutation. FLT3-ITD er en almindelig drivermutation, der fører til høj sygdomsbyrde og dårlig prognose