Astellas Prograf (Tacrolimus) Godkendt til ny indikation i USA

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) for nylig godkendt Astellas Prograf (tacrolimus) til en ny brug i kombination med andre immunosuppressive midler til at forhindre organafstødning hos voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår lungetransplantation. Denne godkendelse er baseret på en ikke-invasiv (observationel) undersøgelse, der giver den virkelige verden beviser (RWE) af gyldighed.

I USA blev Prograf oprindeligt godkendt til forebyggelse af organafstødning hos levertransplantationspatienter og blev senere godkendt til forebyggelse af organafstødning hos nyre- og hjertetransplantationspatienter. Prograf bruges også ofte i den kliniske praksis med lungetransplantation patienter.

Denne FDA godkendelse markerer den første godkendelse af en immundæmpende stof for at forhindre afvisning hos voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår lungetransplantation. Prograf er det eneste immundæmpende lægemiddel, der er godkendt til brug i denne population.

Denne godkendelse afspejler: I henhold til FDA-reglerne er en veldesignet, ikke-invasiv undersøgelse baseret på fit-for-purpose data fra den virkelige verden (RWD), sammenlignet med en passende kontrol, hvordan det betragtes som tilstrækkeligt og velkontrolleret.

Specifikt, for at støtte godkendelsen af den ikke-invasive forskning for denne nye indikation, med støtte fra det amerikanske Department of Health and Human Services (HHS), rwd fra us Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR) blev brugt. Disse data indsamles fra alle lungetransplantation tilfælde i USA, og Death Master File af US Social Security Administration (SSA) fungerer som en pålidelig opbevaringssted for død data til at give supplerende oplysninger. Dataene viser, at sammenlignet med den veldokumenterede naturlige historie transplantation medicin med ingen eller meget få immunosuppressive behandlinger, lungetransplantation patienter behandlet med Prograf som en del af en multi-drug immunosuppressive regime har væsentligt forbedret resultaterne.

Ud over RWE fra ikke-interventionelle undersøgelser har randomiserede kontrollerede forsøg med Prograf i andre faste organtransplantationer givet afgørende bevis for effektivitet. Andre kliniske forsøg beviser fra forskningspublikationer understøtter Prograf's uafhængige bidrag som en del af en multi-drug immunosuppressive program.

Med hensyn til medicin kan Prograf kun ordineres af læger, der har erfaring med immunosuppressiv terapi og organtransplantationsstyring. Patienter, der modtager medicin, bør forvaltes i faciliteter, der er udstyret med tilstrækkelige laboratorier og støtter medicinske ressourcer. Prograf er forbundet med en øget risiko for lymfom og andre maligniteter, og en øget modtagelighed for bakterier, vira, svampe og protozoer, herunder opportunistiske infektioner.

I Kina er Prograf (tacrolimus kapsler, injektion) angivet som: forebyggelse af graft afvisning efter lever- eller nyretransplantation og behandling af graftafstødning efter lever- eller nyretransplantation, der ikke kan kontrolleres af andre immunosuppressive lægemidler .

Derudover er der en tacrolimus vedvarende frigivelse kapsel. Indikationerne er: forebyggelse af graftafstødning efter nyretransplantation, forebyggelse af graftafstødning i vedligeholdelsesperioden efter levertransplantation, behandling af andre anvendelser efter nyre- eller levertransplantation En graftafstødning, der ikke kan kontrolleres af immunosuppressive lægemidler.

I august 2020 blev tacrolimuspartikler godkendt for at forhindre graftafstødning efter lever- eller nyretransplantation hos børn og for at behandle graftafstødning, der ikke kan kontrolleres af andre immunosuppressive lægemidler efter lever- eller nyretransplantation hos børn.