Astellas VESIcare (Solinaxin succinat) oral suspension blev godkendt af US FDA!

US Food and Drug Administration (FDA) godkendte for nylig Astellas-lægemidlet VESIcare (solifenacinsuccinat) oral suspension (LS), som er et oralt flydende præparat til behandling af børn ≥ 2 år Neurogen detrusor overaktivitet (NDO) , en dysfunktion i blæren forbundet med nerveskader.

VESIcare (solinacinsuccinat) tabletter blev oprindeligt godkendt i 2004 til behandling af overaktiv blære (OAB) hos voksne ≥ 18 år.

Christine P. Nguyen, fungerende direktør for Office of Rare Diseases& Pædiatri& Urogenital medicin og urologi& Obstetrics and Gynecology Department of FDA Center for Drug Evaluation and Research, sagde:" Dette er den første FDA-godkendte behandling for NDO-patienter så unge som 2 Derudover, inden dagens godkendelse, er den nuværende standard for pleje af mange af disse patienter kræver dosering op til tre gange dagligt, og dette nye terapeutiske lægemiddel skal kun administreres en gang dagligt. ”

Neurogenic detrusor overaktivitet (NDO) er en dysfunktion i blæren forårsaget af en sygdom eller skade på nervesystemet. NDO kan være relateret til medfødte sygdomme (generelt arvet fra fødslen eller før fødslen), såsom spina bifida (spinal spinal meninges) eller andre sygdomme, såsom rygmarvsskade. I NDO er blærevægsmusklerne overaktive, og blærevægsmusklerne slapper normalt af for at opbevare urin. Overdreven aktivitet af blærevægsmusklerne forårsager paroxysmale blære muskelkontraktioner, hvilket øger trykket i blæren og reducerer mængden af ​​urin, som blæren kan holde. Hvis NDO ikke behandles, udsætter det øgede tryk i blæren den øverste urinveje i fare, inklusive mulig permanent skade på nyrerne. Derudover kan spontane blære muskelkontraktioner forårsage utilsigtet og hyppig urinlækage. Symptomerne inkluderer uopsættelighed, hyppig vandladning (hyppigheden er højere end normalt) og urininkontinens (tab af blærekontrol).

Effekten af ​​VESIcare LS i behandlingen af ​​NDO er bekræftet i 2 kliniske forsøg. I alt 95 børn med NDO i alderen 2-17 år blev tilmeldt disse forsøg, og det maksimale urinvolumen, som blæren kan have efter 24 ugers behandling (som det primære effekt-endpoint), blev evalueret . I den første undersøgelse indeholdt 17 patienter i alderen 2 til 5 år et gennemsnit på 39 ml mere urin end i starten af ​​studiet. I den anden undersøgelse indeholdt 49 patienter i alderen 5-17 år et gennemsnit på 57 ml mere urin end i starten af ​​studiet. To undersøgelser observerede også en reduktion i spontan blærekontraktion, blæretrykket og antallet af episoder med urininkontinens.

I kliniske forsøg er de mest almindelige bivirkninger af VESIcare LS forstoppelse, mundtørhed og urinvejsinfektioner. Solinacinsuccinat (aktiv ingrediens i VESIcare LS) er rapporteret at forårsage døsighed. Ældre patienter, der kan køre eller betjene tunge maskiner, bør ikke køre eller betjene tunge maskiner, før de forstår virkningen af ​​VESIcare LS. Hos patienter, der tager stærk CYP 3 A 4 -inhibitor, anbefales det, at sundhedsfagfolk ikke overskrider den anbefalede startdosis af VESIcare LS. Hos patienter, der får ny behandling med Solina succinat, er der rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner såsom angioødem (hævelse under huden) og allergiske reaktioner og kan være livstruende. Hvis patienten har hævet tunge eller hals eller åndedrætsbesvær, skal du straks søge behandling.