AstraZenecas nye hyperkalæmi medikament Lokelma blev godkendt af Japan og blev godkendt i Kina i januar i år!

AstraZeneca annoncerede for nylig, at det nye orale kaliumsænkende lægemiddel Lokelma (almindeligt navn: natriumzirkonium cyclosilicate) er godkendt af det japanske ministerium for sundhed, arbejdskraft og velfærd (MHLW) til behandling af hyperkalæmi hos voksne. Det er værd at nævne, at Lokelma er det første nye ikke-harpiks-kaliumbindemiddel, der er godkendt af Japan, mens traditionelle harpiksbaserede kaliumbindemidler ofte er forbundet med dårlig tolerance.

Denne godkendelse er baseret på uafhængig forskning udført i Japan og de positive resultater af globale kliniske forsøgsprojekter. Godkendelsen blev også understøttet af data fra det globale kliniske forsøg DIALIZE, der blev udført hos patienter med hyperkalæmi, der modtog stabil dialyse for sluttrins nyresygdom, og resultaterne bekræftede den positive virkning af Lokelma til behandling af hyperkalæmi i denne patientpopulation Og sikkerhed.

Data fra globale kliniske forsøgsprojekter viser, at Lokelma begynder at træde i kraft 1 time efter indtagelse af medicinen. Mediantiden for at nå normalt blodkaliumniveau er 2. 2 timer, og 98% af patienterne når normalt blodkaliumniveau inden for 48 timer. Næsten 90% af patienterne opretholdt normale blodkaliumniveauer i 1 behandlingsår. Der var ingen forskel mellem sikkerhed og placebo, og behandlingen tolereredes godt i 1 år. I DIALIZE-forsøget forbedrede Lokelma kontrollen med hyperkalæmi markant før dialyse sammenlignet med placebo. Resultaterne af japanske patienter er generelt i overensstemmelse med resultaterne af det globale projekt.

Mene Pangalos, koncerndirektør for AstraZeneca' s biofarmaceutiske forsknings- og udviklingsafdeling, sagde:" I Japan lider mere end 300 000 patienter af hyperkalæmi, normalt på grund af bivirkninger af kronisk nyresygdom eller hjertesvigtmedicin. Denne godkendelse sikrer udbredt Af patientpopulationen kan der drages fordel af Lokelmas hurtige og vedvarende kaliumkontrol og tolerance, inklusive patienter med hyperkalæmi og hyperkalemia-patienter, der får stabil hæmodialyse."

Hyperkalæmi (normalt klassificeret som serumkaliumniveauer> 5. 0 mmol / L) er en alvorlig sygdom, der er kendetegnet ved forhøjede kaliumniveauer i blodet, og er mere almindelig hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og / eller hjertesvigt (HF) Blandt patienter med hæmodialyse eller patienter, der bruger konventionelle hjertesygdomme (såsom renin-angiotensin-aldosteron-systeminhibitorer), er risikoen for hyperkalæmi højere. Globalt findes der 700 millioner CKD-patienter og 64 millioner HF-patienter. Hos patienter med CKD og / eller HF er forekomsten af ​​hyperkalæmi mellem 23% og 47%.

Lokelma' s aktive farmaceutiske ingrediens er natriumzirkoniumsilicat, et kaliumionbindemiddel, der er uopløseligt i vand og ikke absorberes, og som er egnet til behandling af hyperkalæmi hos voksne. Den innovative ionfangst-teknologi, der bruges i natriumzirkoniumsilicat, har høj selektivitet for kaliumioner og har derfor en hurtigere starttid og bedre tolerance. Uanset den underliggende årsag til hyperkalæmi, og uanset alder, køn, race, comorbiditeter eller kombineret anvendelse af RAASi, kan natriumzirkoniumsilicat reducere patientens' s serumkaliumniveauer og opretholde dem på normale niveauer . I de globale kliniske forsøg med hyperkalemia-patienter og kinesiske farmakodynamiske undersøgelser er dens effektivitet og sikkerhed udførligt bekræftet.

Indtil videre er Lokelma godkendt af De Forenede Stater, Den Europæiske Union, Canada, Rusland, Kina og Japan. I Kina blev Lokelma godkendt i januar i år til behandling af hyperkalæmi hos voksne. Området med medicinsk behandling med hyperkalæmi har oplevet en tom periode på næsten 60 år. Som det første innovative lægemiddel, der markedsføres i Kina, markerer godkendelsen af ​​natriumzirkoniumsilicatsilikat en ny æra med hyperkalemia-behandling i Kina.