AstraZeneca's målrettede stof Tagrisso (osimertinib) godkendt i Kina

AstraZeneca meddelte for nylig, at National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkendt sin målrettede anticancer stof Tagrisso (osimertinib): som en adjuvans (postoperativ) terapi, og lægen beslutter, om at bruge adjuvans kemoterapi Det bruges til behandling af tidlige (fase IB / II / IIIA) epidermal vækstfaktor receptor mutation (EGFRm) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) voksne patienter, der har gennemgået fuldstændig tumor resektion med henblik på helbredelse.

Tagrisso er velegnet til EGFRm NSCLC patienter med EGFR exon 19 sletning eller exon 21 (L858R) substitution mutation i tumoren. Indikationen blev godkendt gennem den prioriterede gennemgangsproces, og de "hidtil usete" resultater fra ADAURA Fase 3-forsøget viste, at Tagrisso adjuvansbehandling reducerede risikoen for sygdomsgentagelse eller død med 80%.

Det er værd at nævne, at Tagrisso er det eneste målrettede lægemiddel, der har vist effekt i behandlingen af tidlig lungekræft i et globalt forsøg, og det er også det første sådant lægemiddel, der er godkendt i Kina. NMPA-godkendelsen er baseret på de positive resultater af det globale fase III-registrerede kliniske studie ADAURA. Data viser, at Tagrisso i hovedundersøgelsespopulationen af fase II- og fase IIIA EGFRm NSCLC-patienter samt i fase IB-IIIA-patienter med sekundære slutpunktsindikatorer viste statistisk forskellige og klinisk signifikante sygdomsfri overlevelse (DFS). ) Fordel.

De specifikke data er: (1) Hos patienter med fase II og IIIA viste DFS-resultaterne, at Tagrisso reducerede risikoen for sygdomsfornyelse eller død med 83% (HR=0,17; 99,06%CI: 0,11-0,26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Lungekræft er en ødelæggende sygdom. Selv om op til 30% af NSCLC patienter kan diagnosticeres tidligt nok til at gennemgå radikale kirurgi, gentagelse af sygdommen er stadig almindelig i tidlig sygdom. Ifølge tidligere data vil næsten halvdelen af de patienter, der diagnosticeres i fase IB, og mere end tre fjerdedele af de patienter, der diagnosticeres i fase IIIA, få tilbagefald inden for 5 år. Mere end en tredjedel af lungekræftpatienter i verden er i Kina. Blandt NSCLC-patienter har omkring 40% af patienterne tumorer med EGFR-mutationer.

Dave Fredrickson, Global Executive Vice President og chef for Oncology Division of AstraZeneca, sagde: "Den hurtige godkendelse af Tagrisso i Kina som en del af en helbredende behandlingsplan for tidlig EGFR-mutant lungekræft fremhæver de betydelige uopfyldte medicinske behov på dette område. Kina Det er et af de lande med den højeste EGFR mutation sats. Denne godkendelse afspejler også vores forpligtelse til at forbedre prognosen for kinesiske patienter. Denne godkendelse understreger endnu en gang vigtigheden af EGFR-testning for alle lungekræftpatienter før behandlingsbeslutninger for at sikre, at så mange patienter som muligt kan drage fordel af målrettede behandlinger som Tagrisso, så patienterne kan opnå længere kræftfri overlevelsestider."

Tagrisso er en oral lille molekyle tredje repræsentant EGFR-TKI hæmmer, som er blevet godkendt af mange lande rundt om i verden (herunder USA, Japan, Kina og Den Europæiske Union): (1) Første-linje behandling for patienter med lokalt avancerede eller metastatiske EGFRm NSCLC; (2) Andenlinjebehandling af lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter med positiv EGFR T790M-mutation. Derudover er Tagrisso godkendt til behandling af tidlig lungekræft i mere end ti lande, herunder USA.

Denne seneste godkendelse er den tredje indikation af, at Tagrisso er blevet godkendt til andenlinjebehandling af EGFR T790M mutant NSCLC og førstelinjebehandling af EGFRm NSCLC i Kina. De to første indikationer er medtaget i det nationale sygesikringskatalog.

Tagrisso er tredjegenerations irreversibel EGFR-TKI med klinisk aktivitet mod metastaser i centralnervesystemet. Globalt har Tagrisso behandlet ca. 250.000 patienter.

I øjeblikket udvikler AstraZeneca Tagrisso til behandling af EGFRm NSCLC-patienter med flere sygdomsstadier, herunder: behandling af fase III lokalt fremskreden unresectable sygdom (LAURA-undersøgelse), neoadjuvans resectable sygdom (NeoADAURA) og kombineret kemoterapi til behandling af metastatisk sygdomssygdom (FLAURA2), kombineret med potentielle nye lægemidler til at løse resistensen over for EGFR TKI (SAVANNAH-undersøgelse, ORCHARD-undersøgelse).