azz Pharma ny rekombinant Erwinia asparaginase JZP-458 går ind i kritisk fase II / III klinisk

Jazz Pharma, et irsk biofarmaceutisk firma, meddelte for nylig, at den kritiske fase II / III-kliniske undersøgelse til evaluering af jzp-458 er kommet ind i den første gruppe patienter. Lægemidlet er et rekombinant Erwinia asparaginasemolekyle, der bruger en ny Pseudomonas-fluorescens-ekspressionsplatform. Undersøgelsen evaluerede jzp-458 som en potentiel terapi for børn og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (alle) eller lymfoblastisk lymfom (LBL), som er allergiske over for E. coli-afledt asparaginase. Det estimeres, at op til 30% af alle og LBL-patienter behandlet med E. coli-afledt asparaginase har allergiske reaktioner.

Denne undersøgelse er en enkelt arm, åben label, multicenter, dosisvalidering og valideringsundersøgelse udført af jazz i samarbejde med den pædiatriske onkologigruppe (COG) for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af jzp-458 og for at estimere ca. 60 kugle patienter i USA og Canada. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af jzp-458 ved asparaginaseaktivitet.

Akut lymfoblastisk leukæmi (alle) er en kræft i blodet og knoglemarven, der udvikler sig hurtigt, hvis det ikke behandles. Leukæmi er den mest almindelige kræft hos børn, hvoraf tre fjerdedele er alle. Selvom det er en af de mest almindelige kræftformer hos børn på grund af udviklingen i behandlingen i de senere år, er alt en af de mest sandsynlige ondartede tumorer, der kan helbredes hos børn. Alle kan også forekomme hos voksne med ca. 4 voksne i hver 10 bekræftede tilfælde af alle. Asparaginase er kernekomponenten i alle kemoterapiprogrammer med flere lægemidler. Asparaginase-produkter fra E. coli er imidlertid relateret til den potentielle forekomst af overfølsomhed.

På nuværende tidspunkt har jazzfirmaet solgt erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 er en rekombinant asparaginase af Erwinia, der bruger en ny fluorescerende ekspressionsplatform af Pseudomonas. I øjeblikket er lægemidlet under udvikling som en del af et kemoterapiregime med flere lægemidler til alle eller LBL-børn og voksne, der er allergiske over for E. coli-afledte asparaginase-produkter. I oktober 2019 blev jzp-458 tildelt den hurtige bane-kvalifikation til gruppebehandling af sådanne patienter af den amerikanske FDA.

Dr. Robert Iannone, koncerndirektør for forskning og udvikling af jazzfirma, sagde: "Når man modtager asparaginasebehandling, er det meget vigtigt for patienter at modtage alle nødvendige doser i hele behandlingsprocessen for at opretholde behandlingsniveauet, hvilket ikke altid er muligt for de patienter, der er allergiske over for E. coli-afledt asparaginase. Vi arbejder med kugle på nøgelfase II / III-studiet af jzp-458, og lægemidlet blev tildelt hurtigkanal-kvalifikation af FDA i oktober 2019, hvilket er meget vigtigt , fordi de muligvis kan hjælpe os med at imødekomme dette behov hurtigere ved at lancere nyt asparaginasevalg. Jazz er forpligtet til at imødekomme de uopfyldte behov hos patienter med blodtumorer, og den fortsatte udvidelse af vores asparaginasefranchise er en vigtig del af vores udviklingsprojekt. " (fra bioon.com, udarbejdet af www.hsppharma.com)