Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazol) blev accepteret af China Food and Drug Administration til behandling af invasiv aspergillose!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) er et multinationalt farmaceutisk selskab med hovedsæde i Schweiz, dedikeret til udvikling af lægemidler, der kan løse området med tumor- og infektionsmedicin. For nylig meddelte virksomheden, at ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA) for det svampedræbende middel isavuconazol til behandling af invasiv aspergillose hos voksne, indsendt af sin partner Pfizer, er blevet tildelt Center for Drug Evaluation (CDE) fra China National Medical Products Administration (NMPA) Accepter anmeldelsen. I august i år meddelte Baselea, at Cresemba' s MAA for mucormycosis blev accepteret og gennemgået af NMPA.

Isavuconazol er et intravenøst ​​(IV) og oralt antisvampemiddel med azol under handelsnavnet Cresemba. I 27 EU-lande og i Island, Liechtenstein, Norge og Det Forenede Kongerige er isavuconazol godkendt: (1) til behandling af invasiv aspergillose hos voksne; (2) til behandling af slim, der ikke er egnet til amfotericin B-sygdom.

David Veitch, administrerende direktør for Basilea, sagde:" Invasiv aspergillose og mucormycosis er de to mest almindelige former for invasive svampeinfektioner, og de er også vigtige årsager til sygelighed og dødelighed hos patienter med hæmatologiske maligniteter efter intensiv kemoterapi. Kina er Cresemba er et kommercielt vigtigt marked, der tegner sig for mere end 15% af det globale nye marked for svampedræbende stoffer. Derfor er vi meget tilfredse med Pfizers fremskridt i Kina. Markedsføringstilladelsen for isavuconazol er blevet accepteret af NMPA til gennemgang, som er at introducere produktet på det kinesiske marked. En vigtig milepæl i at løse de udækkede medicinske behov hos patienter med invasive svampeinfektioner."

I november 2017 udvidede Baselea og Pfizer deres eksisterende licensaftaler i Europa (undtagen Nordeuropa), Rusland, Tyrkiet og Israel til at omfatte Kina (inklusive Hongkong og Macau) og 16 lande i regionen Asien og Stillehavet. I henhold til aftalen med Pfizer er Basilea berettiget til op til ca. 630 millioner dollars i regulerings- og salgsmilepælsbetalinger ud over salgsbaserede royalty.

Cresemba er også godkendt i USA og andre europæiske lande. I USA, Europa og Australien opnåede Cresemba Orphan Drug Designation (ODD) til godkendte indikationer. Baselea har underskrevet flere licens- og distributionsaftaler for isavuconazol, der dækker USA, Europa, Kina, Japan, Latinamerika, Asien og Stillehavsområdet, Mellemøsten og Nordafrika, Canada, Rusland, Tyrkiet og Israel.