Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazol) blev accepteret af Kinas National Food and Drug Administration til behandling af invasiv aspergillose!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) er et multinationalt farmaceutisk selskab med hovedsæde i Schweiz, dedikeret til at udvikle lægemidler, der kan løse området med tumor- og infektionsmedicinsk behandling. For nylig meddelte virksomheden, at ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA) for det svampedræbende middel isavuconazol (Cresemba®), der blev indsendt af sin partner Pfizer til behandling af invasiv aspergillose hos voksne, er opnået af China Medical Products Administration (NMPA) Center for Drug Evaluation (CDE) accepterer anmeldelse. I august i år meddelte Baselea, at Cresemba' s MAA for mucormycosis blev accepteret og gennemgået af NMPA.

Isavuconazol er et intravenøst ​​(IV) og oralt antisvampemiddel med azol under handelsnavnet Cresemba. I 27 EU-lande og i Island, Liechtenstein, Norge og Det Forenede Kongerige er isavuconazol godkendt: (1) til behandling af invasiv aspergillose hos voksne; (2) til behandling af slim hos voksne, der ikke er egnede til amfotericin B-sygdom.

David Veitch, administrerende direktør for Basilea, sagde:" Invasiv aspergillose og mucormycosis er de to mest almindelige former for invasive svampeinfektioner, og de er også vigtige årsager til sygelighed og dødelighed hos patienter med hæmatologiske maligniteter efter intensiv kemoterapi. Kina er Cresemba er et kommercielt vigtigt marked, der tegner sig for mere end 15% af det globale nye svampedræbende marked. Derfor er vi meget tilfredse med Pfizers fremskridt i Kina. Markedsføringstilladelsen for isavuconazol er blevet accepteret af NMPA til gennemgang, som er at introducere produktet på det kinesiske marked. En vigtig milepæl i at løse de udækkede medicinske behov hos patienter med invasive svampeinfektioner."

I november 2017 udvidede Baselea og Pfizer deres eksisterende licensaftaler i Europa (undtagen Nordeuropa), Rusland, Tyrkiet og Israel til at omfatte Kina (inklusive Hongkong og Macau) og 16 lande i regionen Asien og Stillehavet. I henhold til aftalen med Pfizer er Basilea berettiget til op til ca. US $ 630 mio. I regulerings- og salgsmilepælsbetalinger ud over salgsbaserede royalties.

Cresemba er også godkendt i USA og andre europæiske lande. I USA, Europa og Australien opnåede Cresemba Orphan Drug Designation (ODD) til godkendte indikationer. Baselea har underskrevet flere licens- og distributionsaftaler for isavuconazol, der dækker USA, Europa, Kina, Japan, Latinamerika, Stillehavsasien, Mellemøsten og Nordafrika, Canada, Rusland, Tyrkiet og Israel.