Bayer Nubeqa (darolutamid) Fase 3 klinisk forsøg: Forlæng tidspunktet for første invasive kirurgi relateret til prostatacancer!---2/2

De primære effekt-endepunktsdata viste, at sammenlignet med placebo+ADT-regimet (n=554), forlængede Nubeqa+ADT-regimet (n=955) den metastasefri overlevelse signifikant (median MFS: 40,4) måneder vs. 18,4 måneder, p<0,0001), hvilket="" signifikant="" reducerer="" risikoen="" for="" sygdomsmetastaser="" eller="" død="" med="" 59="">

Sammenlignet med placebo+ADT-regimet forlængede Nubeqa+ADT-regimet desuden den samlede overlevelse (OS), signifikant indtræden af ​​cancerrelaterede symptomer og minimerede toksicitet. De specifikke data er: Sammenlignet med placebo+ADT reducerer Nubeqa+ADT signifikant risikoen for død med 31 % (HR=0,69; 95 %CI: 0,53-0,88; p=0,003), og forsinker signifikant tiden til smerteprogression (HR=0,65, 95%CI: 0,53-0,79; p <0,0001), tid="" til="" at="" starte="" den="" første="" cytotoksiske="" kemoterapi="" (hr="0,58," 95%ci:="" 0,44-0,76;=""><0,0001), første="" symptomatisk="" skelethændelse="" (sse)="" på="" tidspunktet="" for="" forekomsten="" havde="" alle="" disse="" sekundære="" endepunkter="" en="" statistisk="" signifikant="">

Det er værd at nævne, at selvom mere end halvdelen (55 %, 307 ud af 554 patienter) i placebo+ADT-behandlingsgruppen havde skiftet til Nubeqa før den endelige analysedeadline (15. november 2019) %, 170 tilfælde) eller en anden livsforlængende behandling, men en statistisk signifikant OS-fordel blev også observeret.

Efter en median 29-måneders forlænget opfølgning af hele undersøgelsespopulationen, Nubeqa (darolutamid) fortsatte med at vise god sikkerhed. Sammenlignet med den tidligere analyse var der ingen ændring i seponeringen af ​​behandlingen på grund af bivirkninger (AE), som forekom hos 9 % af patienterne i begge grupper. Derudover bekræftede analysen også, at Nubeqa kombineret med ADT har ringe effekt på centralnervesystemet (CNS), og muligheden for mental og kognitiv svækkelse er lav. Den lave blod-hjerne-barriere-permeabilitet observeret af Nubeqa (darolutamid) i prækliniske undersøgelser og raske mennesker kan forklare dette fænomen.

ARAMIS undersøgelse primært endepunkt& nøgleresultater for sekundære slutpunkter (billede fra dokument PMID-32905676)

Globalt er prostatacancer den næsthyppigste maligne tumor og den femte hyppigste årsag til kræftdød blandt mænd. Det rammer hovedsageligt mænd over 50 år, og risikoen stiger med alderen. Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) refererer til prostatakræft, der fortsætter med at udvikle sig, når testosteron i kroppen falder til et meget lavt niveau efter at have modtaget ADT-behandling. Omkring en tredjedel af ikke-metastaserende (nmCRPC) patienter udvikler metastaser inden for to år. Derfor er det primære mål med behandlingen i dette tilfælde at forsinke metastasen og spredningen af ​​prostatacancer og begrænse bivirkningerne af behandlingen.

Da mænd med nmCRPC normalt ikke har nogen symptomer og fører et aktivt liv, er det meget vigtigt at have nogle behandlingsmuligheder, der kan forsinke udviklingen af ​​kræft og minimere bivirkningerne af behandlingen, hvilket vil gøre det muligt for dem at opleve næsten ingen interferens. Bevar din egen livsstil under omstændighederne.

Nubeqa (darolutamid) vil give en vigtig behandlingsmulighed for mandlige patienter med nmCRPC, der signifikant kan forlænge metastasefri overlevelse (MFS) og total overlevelse (OS). Lægemidlet har en god langsigtet sikkerhed og hjælper patienter med at fortsætte med at modtage Behandling og nå målet med behandlingen.

Ud over nmCRPC fremmer Bayer og Orion også et andet fase III klinisk studie ARASENS for at evaluere effektiviteten og sikkerheden afdarolutamidi behandlingen af ​​metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC).