Boehringer Ingelheim BI456906 starter fase 2 klinisk forsøg: behandling af fedme&ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) og Zealand Pharmaceuticals annoncerede for nylig lanceringen af ​​to fase 2 kliniske forsøg for at evaluere GLP-1 / glucagon (GCG) dobbeltagonist BI456906 til behandling af overvægtige eller overvægtige voksne Og behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis ( NASH) voksne.

Fedme og NASH er områder med betydelige udækkede medicinske behov, og i øjeblikket godkendte behandlinger er begrænsede. Disse sygdomme er forbundet med lavere livskvalitet og højere dødelighed. Ved at kombinere GLP-1 og GCG aktiveringsmekanismer har BI456906, som en dobbelt agonist, potentialet til at opnå større vægttab ved at forbedre patientens&# 39 s stofskifte og har også potentialet til at reducere NASH ved at reducere opstrøms steatose.

Sammenlignet med aktuelt tilgængelige enkelt GLP-1-agonistforbindelsesbehandlinger kan ugentlig BI456906-behandling give yderligere fordele med hensyn til langsigtet vægtkontrol, forbedring af NASH og forhindring af progression af levercirrhose. BI456906 er en del af Boehringer Ingelheim' s voksende portefølje inden for fedme og NASH.

GLP-1 / GCG dobbelt agonistisk effekt (billede fra dokument DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 blev licenseret fra Zealand i 2011. I henhold til vilkårene i licensaftalen BI456906 finansierer Boehringer Ingelheim alle forsknings-, udviklings- og kommercialiseringsaktiviteter. Zealand er berettiget til udestående milepælsbetalinger på op til 345 millioner euro. Lanceringen af ​​fase 2 i undersøgelsen involverer ikke milepælsbetalinger. Hvis det er opført, er Zealand også berettiget til at opkræve høje enkeltcifrede til lave tocifrede royalties baseret på globalt salg.

De to overvægtige og NASH fase 2 kliniske forsøg, der blev lanceret denne gang, er en del af det langsigtede samarbejde mellem Boehringer Ingelheim og Zealand. Tidligere blev en fase 2-undersøgelse af BI456906 til behandling af type 2-diabetes lanceret i 2020.

Fase 2 randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret dosisopdagelsesforsøg (NCT04667377) vil evaluere effekten og sikkerheden af ​​BI456906 hos overvægtige patienter eller overvægtige patienter med et kropsmasseindeks ≥27 kg / m2 og uden diabetes. Under forsøget fik patienter subkutane injektioner af BI456906 eller placebo en gang om ugen. Forsøgets primære endepunkt er den procentvise ændring i kropsvægt sammenlignet med placebo i uge 46.

Et andet fase 2 randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret dosisopdagelsesforsøg (NCT04771273) vil evaluere effekten og sikkerheden af ​​BI456906 hos patienter med NASH og leverfibrose (F2 / F3) med og uden diabetes. Forsøgets primære endepunkt er histologisk forbedring af steatohepatitis og ingen forværring af fibrose efter 48 ugers behandling. Under forsøget fik patienterne forskellige doser af BI456906 eller placebo subkutant en gang om ugen.

Dr. Waheed Jamal, chef for kardiovaskulær, metabolisk og respiratorisk medicin ved Boehringer Ingelheim, sagde: ”Vores kardiometaboliske forskning og udvikling arbejder på at finde nye måder at behandle fedme og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) at mødes på. Der er et stort antal udækkede medicinske behov i disse populationer. Vi udforsker nogle unikke metoder med stort potentiale til at hjælpe patienter med fedme eller NASH. Vi mener, at dobbeltagonister er den næste generation af lægemiddelkandidater til vægttab og NASH-forbedring / skrumpelever. Det har en højere effekt i forebyggelse."