Bristol-Myers Squibb multipel sklerose lægemiddel Zeposia godkendt af Den Europæiske Union

maj meddelte Bristol-Myers Squibb (BMS), at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt Zeposia (ozanimod) til behandling af voksne patienter med aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske egenskaber.

Zeposia er en mundtlig selektiv sphingosin 1-fosfat (S1P) receptor modulator, der selektivt binder sig til S1P undertyper 1 (S1P1) og 5 (S1P5) med høj affinitet. I marts i år, Zeposia modtaget FDA godkendelse til behandling af voksne recidiverende multipel sklerose, herunder klinisk isoleret syndrom, recidiverende remission multipel sklerose, og aktiv sekundær progressiv multipel sklerose.

FDA og EF-godkendelserne er baseret på data fra de største, head-to-head fase 3 kliniske forsøg med SUNBEAM og RADIANCE Del B udført hos MS-patienter til dato. De to undersøgelser rekrutterede mere end 2.600 patienter i 150 regioner i mere end 20 lande rundt om i verden. De vigtigste resultater af testen omfatter:

I SUNBEAM-undersøgelsen reducerede Zeposia ARR med 48 % inden for et år (ARR: 0,18 vs. 0,35); I RADIANCE-studiet blev AAR reduceret med 38 % inden for to år (0,17 år mod 0,28);

I SUNBEAM-studiet reducerede Zeposia efter et års behandling antallet af T1-vægtede gadolinium-forstærkede (GdE) hjerneskader med 63% (0,16 vs. 0,43) og reducerede antallet af nye eller udvidede T2-skader sammenlignet med Avonex. 48% (1,47 mod 2,84);

I radianceårsstudiet reducerede Zeposia efter to års behandling antallet af T1-vægtede GdE-hjerneskader med 53 % (0,18 vs. 0,37) og antallet af nye eller udvidede T2-skader med 42 % sammenlignet med Avonex. (1,84 vs. 3.18).

Sammenlignet med Avonex reducerede Zeposia hele hjernevolumenet fra baseline i større omfang (SUNBEAM-undersøgelse: -0,41 % vs.-0,61 %, RADIANCE-undersøgelse: -0,71 % vs -0,94 %).

Dr. Samit Hirawat, Chief Medical Officer hos BMS, sagde: "Fase 3 kliniske forsøg har vist, at Zeposia kan forbedre hjernelæsioner forårsaget af tilbagefald og denne katastrofale sygdom. Godkendelsen af EF giver patienter aktiv RRMS med Zeposia som første-line behandling Vælg en mulighed."

Multipel sklerose (MS) er en sygdom forårsaget af immunsystemet angriber en beskyttende myelin kappe, der dækker nerver, forårsager destruktive læsioner, der hindrer nervecelle signalering. Denne "signalfejl" kan føre til relaterede sygdomme og tilbagefald. RRMS er karakteriseret ved klart definerede episoder af forværret neurologisk funktion. For patienter med aktiv RRMS er Zeposia den eneste S1P modulator, der er godkendt til denne indikation.