Chi-Med Sofatinib til behandling af neuroendokrine tumorer: opført i Kina ved udgangen af ​​året og indsende ansøgninger i USA og Europa i 2020-21!

Chi-Med annoncerede for nylig, at det har modtaget Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om videnskaben om surufatinib (også kendt som HMPL-012 eller sulfatinib) til behandling af avancerede neuroendokrine tumorer (NET ) Antyder.

Baseret på CHMPs anbefalinger har Chi-Med konkluderet: de afsluttede SANET-ep (ikke-bugspytkirtlen NET) og SANET-p (pancreas NET) studier og den aktuelle status af Sofatinib hos ikke-bugspytkirtlen og bugspytkirtlen NET patienter i USA Stater Der er data, der kan danne grundlag for at støtte den europæiske ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) for Sofatinib. I betragtning af det faktum, at der ikke er fundet nogen arkiveringsproblemer, er det, efter at have indsendt en ny lægemiddelansøgning (NDA) til den amerikanske fødevare- og narkotikadministration (FDA), planlagt at indsende en MAA i EU i 2021.

Sofatinib er en ny type oral tyrosinkinaseinhibitor (TKI) uafhængigt udviklet af Chi-Med, som har dobbeltaktiviteter af anti-angiogenese og immunregulering. Sofatinib kan blokere tumorangiogenese ved at hæmme vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) og fibroblastvækstfaktorreceptor (FGFR) og kan hæmme kolonistimulerende faktor-1-receptor (CSF-1R). Ved at regulere tumorassocierede makrofager fremmer det kroppens' s immunrespons på tumorceller. På grund af sin unikke dobbelte mekanisme for anti-tumorangiogenese og immunregulering kan Sofatinib være meget velegnet til brug i kombination med andre immunoterapier. Chi-Med ejer i øjeblikket alle rettigheder for Sofantinib over hele verden.

I Kina har Sofatinib indsendt to nye ansøgninger om markedsføring af medikamenter og planer om at blive markedsført for første gang i Kina i slutningen af ​​2020 til behandling af neuroendokrine tumorer (NET): (1) Ikke-bugspytkirtlen NET nye ansøgninger om markedsføring af lægemidler har gjort fremskridt baseret på SANET- De positive resultater af det ep III-kliniske forsøg er blevet forelagt i slutningen af ​​2019. National Medical Products Administration (NMPA) er i øjeblikket i færd med at gennemgå den nye ansøgning om markedsføring af lægemidler. Chi-Med forventes stadig at blive lanceret inden udgangen af ​​2020. (2) Markedsføringsansøgningen for et nyt pancreas-NET-lægemiddel er indsendt - Efter de positive resultater af det kliniske fase III-forsøg SANET-p og dets tidlige afslutning i interimsanalyse, Chi-Med har indsendt en kinesisk ny ansøgning om markedsføring af lægemidler til behandling af NET i bugspytkirtlen og forventes at blive accepteret på kort tid.

Den kemiske struktur af surufatinib (billedkilde: pubchem)

Chi-Med har oprettet sit eget team for onkologi-kommercialisering og er klar til den kommende lancering af nye onkologemediciner. I første halvdel af 2020 bekræftede Chi-Med den globale registreringsstrategi for Sofatinib. I USA er medicinen' s nye ansøgning om markedsføring af lægemidler under forberedelse, og det er planlagt at blive sendt ved rullende indsendelse fra slutningen af ​​2020 til begyndelsen af ​​2021 og forbereder sig på lanceringen af ​​det nye stof i USA i slutningen af ​​2021. I Europa planlægger Chi-Med at indsende en NET-ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) i 2021.

Den 30. juli annoncerede Chi-Med GG-kvotet; 2020-midlertidige resultater og seneste fremskridt med de vigtigste kliniske projekter GG-quot ;, som også omfattede relevante fremskridt i det kliniske samarbejde med Sofantinib:

—Kombinationsterapi med Tuoyi® indledt klinisk fase II forsøg: et klinisk fase II forsøg med Sofatinib kombineret med Tuoyi® (PD-1 monoklonalt antistof godkendt af Junshi Biologics i Kina) til behandling af 8 faste tumorer Forsøget vil begynde tidligt 2020. De data, der er offentliggjort om American Association for Cancer Research (GG quot; AACR") viser, at kombinationsbehandlingen tolereres godt og har vist opmuntrende effektivitet. Effektiviteten af ​​den anbefalede dosis (GG quot; RP2D") i det kliniske fase II forsøg kan evalueres Patientens' s ORR var 64%, og DCR var 100%.

—Initiering af forskning i kombinationsterapi med Daboshu® PD-1: I juli 2020 lancerede Innovent Soventinib og Daboshu® (PD-1 monoklonalt antistof godkendt af Innovent i Kina) fase I klinisk forsøg med kombinationsterapi.

——Samarbejde med BeiGene Co., Ltd. (GG quot; BeiGene") for global PD-1: Start klinisk udviklingssamarbejde i USA i maj 2020 for at udforske sofantinib og tislelizumab (BeiGene' s PD- 1 antistof) kombinationsterapi.