Eisai annoncerede de stærke effektdata fra Halaven (eribulin mesylat) undersøgelse fra den virkelige verden, som er blevet lanceret i Kina!

Eisai nylig frigivet data fra en virkelige verden undersøgelse evaluere den oprindelige anticancer stof Halaven (eribulin mesylat) i behandlingen af metastatisk brystkræft (mBC). Undersøgelsen evaluerede behandlingsmodellen og de kliniske resultater af Halaven som en tredjelinje- eller multiple-line behandling for mBC-patienter, herunder triple-negative brystkræft (TNBC) undertyper. Forskning data blev for nylig offentliggjort i den internationale medicinske tidsskrift "Fremskridt i terapi" med titlen på artiklen: Effektiviteten af Eribulin i Metastatisk Brystkræft: 10 års Real-World Clinical Experience i USA.

Halaven blev godkendt af det amerikanske FDA i november 2010 til behandling af mBC-patienter, der tidligere har modtaget mindst to kemoterapiregimer til behandling af metastatisk sygdom. Forudgående behandling bør omfatte anvendelse af antracyclines og taxanes i behandlingen af adjuvans eller metastatisk sygdom.

I Kina blev Halaven godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) i juli 2019 til behandling af lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget mindst 2 kemoterapiregimer (herunder anthracyclines og taxanes). patient. I januar 2020 blev Halaven børsnoteret i Kina.

Denne undersøgelse er en retrospektiv, multi-site retrospektiv undersøgelse af lægejournaler, udført i praksis med onkologi i USA, og omfattede mBC-patienter, der startede Halaven-behandling baseret på de amerikanske receptoplysninger mellem 2011 og 2017 (n = 513) . Dataene udtrækkes af den ordinerende læge fra patientens elektroniske helbredsjournal og indhentes via den elektroniske sagsrapportformular. Alle patientdata er afidentificeret før analyse. De evaluerede kliniske slutpunkter omfatter den objektive responsrate (ORR), den kliniske fordelsrate (CBR), progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS), som udbyderen har rapporteret, herunder alle mBC-patienter og patienter med TNBC-undertyper.

Medianalderen for disse patienter i starten af Havalen-behandlingen var 59 år, og 61% af patienterne havde en eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0 eller 1. I hele mBC-kohorten var 50% (n=256) TNBC. Sammenlignet med den samlede patientkohorte (78%) fik en større andel af TNBC-patienter Havalen-behandling i tredje linje (87,9%), og de resterende patienter fik Havalen-behandling i fjerde eller flere linjer. På tidspunktet for datanedskæringen havde 96,9% (n=497) af hele patientkohorten og 96,9% (n=248) af TNBC-undergruppen stoppet Havalen-behandlingen. Blandt patienter, der ophørte med Havalen-behandling, var sygdomsprogression hovedårsagen til henholdsvis 78,1% af patienterne i den samlede kohorte og 84,3% af patienterne med TNBC-undertyper.

ORR-PFS-OS-data

I hele mBC-kohorten var median PFS 6,1 måneder (95%CI: 5,8-6,6). I TNBC-undergruppen var median PFS 5,8 måneder (95%CI: 5,1-6,4). Median OS for mBC-gruppen var 10,6 måneder (95%CI: 9,9-11,7), og TNBC-gruppen var 9,8 måneder (95%CI: 8,6-11,0). I hele mBC-kohorten var ORR 54,4% (95%CI: 50,1-58,7), og TNBC-undergruppen var 55,1% (95%CI: 49,0-61,2). I alle mBC-kohorter var CBR 56,7% (95%CI: 52,4-61,0), og TNBC-undergruppen var 57,4% (95%CI: 51,4-63,5).

En af begrænsningerne ved denne undersøgelse er, at den ikke indsamlede detaljerede sikkerhedsdata. Derudover kan den behandlingsmodel, der afspejles i undersøgelsen, kun repræsentere praksis hos læger, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Hvis patienter overfører behandling til andre medicinske institutioner og centre, kan de miste opfølgning i løbet af undersøgelsesperioden.

Dr. Takashi Owa, Vice President, Chief Drug Creation Officer og Chief Discovery Officer i Eisai's Oncology Business Group sagde: "For onkologer og patienter med metastatisk brystkræft giver disse data indsigt i Havalens praksis i den virkelige verden. Vi har altid været engageret i det. At give Havalen løbende data, hvad enten det er i det virkelige miljø eller i translationel forskning relateret til mBC, for at fremme vores fortsatte innovation inden for ildfaste sygdomme som mBC."

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Halaven er eribulin, som er en syntetisk analog af halichondrin B opdaget og udviklet af Eisai. Halichondrin B er et naturprodukt isoleret fra svampen Halicondria okadai.

Eribulin er den første mikrotubule kinetikhæmmer af halichondrin med en ny virkningsmekanisme. Eribulin menes at arbejde primært gennem en tubulin-baseret mekanisme, der forårsager langsigtet irreversibel mitotisk anholdelse og i sidste ende fører til død af apoptotiske celler.

Derudover viste eribulin i prækliniske undersøgelser af human brystkræft komplekse virkninger på tumorbiologien hos overlevende kræftceller, herunder øget vaskulær perfusion, der førte til reduktion af tumorhypoteksi og ændringer i genekspression relateret til fænotypiske ændringer i tumorprøver. Fremme epitel fænotype og kæmpe mod mesenchymal fænotype. Eribulin har også vist sig at reducere migration og invasivitet af menneskelige brystkræftceller.

Indtil nu er Halaven blevet godkendt i mange lande i Europa, Amerika og Asien til behandling af brystkræft. Derudover er Halaven i nogle lande også godkendt til behandling af bløddelssarkom.