AstraZenecas målrettede lægemiddel Tagrisso (osimertinib) er ved at blive godkendt i EU og er blevet godkendt i Kina!

AstraZeneca meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) har udsendt en positiv gennemgang, der foreslår godkendelse af det målrettede lægemiddel mod kræft Tagrisso (generisk navn: osimertinib): som en adjuvans (postoperativ) behandling til behandling af tidlig (stadium IB / II / IIIA) epidermal vækstfaktorreceptormutation (EGFRm) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) voksne patienter, der har gennemgået fuldstændig tumorresektion med det formål at helbrede. Hvis godkendt, vil Tagrisso være egnet til EGFRm NSCLC-patienter med EGFR-exon 19-deletion eller exon 21 (L858R) -substitutionmutation i tumoren. Nu vil CHMP's udtalelser blive forelagt Europa-Kommissionen (EF) til gennemgang, som forventes at træffe en endelig gennemgang i de næste to måneder.

Indtil nu er Tagrisso godkendt til behandling af lungekræft i tidligt stadium i 15 lande rundt om i verden. I Kina blev Tagrisso godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) i april 2020: som en adjuvans (postoperativ) terapi er det op til lægen at beslutte, om der skal anvendes adjuverende kemoterapi til behandling af patienter, der har fået en kur. Voksne patienter med EGFRm NSCLC i det tidlige stadium (stadium IB / II / IIIA) af tumorresektion. Tagrisso er velegnet til EGFRm NSCLC patienter med EGFR exon 19 deletion eller exon 21 (L858R) substitutionsmutation i tumoren.

Det er værd at nævne, at Tagrisso er det eneste målrettede lægemiddel, der har vist effekt i behandlingen af ​​lungekræft i det tidlige stadium i et globalt forsøg, og det er også det første, der er godkendt i Kina. Indikationen blev godkendt gennem den prioriterede gennemgangsproces og" hidtil uset" resultater fra ADAURA fase 3-forsøget viste, at Tagrisso-adjuverende behandling reducerede risikoen for sygdomsgentagelse eller død med 80%.

Lungekræft er en ødelæggende sygdom. Selvom op til 30% af NSCLC-patienterne kan blive diagnosticeret tidligt nok til at gennemgå en radikal operation, er gentagelse af sygdommen stadig almindelig ved tidlig sygdom. Ifølge tidligere data vil næsten halvdelen af ​​patienterne diagnosticeret i trin IB og mere end tre fjerdedele af patienterne diagnosticeret i fase IIIA komme tilbage inden for 5 år. Mere end en tredjedel af lungekræftpatienterne i verden er i Kina. Blandt NSCLC-patienter har ca. 40% af patienterne tumorer med EGFR-mutationer.

Dave Fredrickson, AstraZenecas globale administrerende vicepræsident og chef for onkologiafdelingen, sagde: ”På nuværende tidspunkt er der ingen målrettet terapi for lungekræftpatienter i tidlig fase i Europa. Gentagelsesgraden i denne region er stadig uacceptabelt høj. CHMPs Den positive gennemgang af udtalelser er et vigtigt skridt i indførelsen af ​​målrettede behandlinger for disse patienter for første gang, og det styrker også haster med tumormutationstest for alle lungekræftpatienter, inden der træffes behandlingsbeslutninger for at sikre så mange patienter som muligt drage fordel af innovative terapier som Tagrisso."

CHMP's positive gennemgangsudtalelser er baseret på de positive resultater fra det globale fase III-registrerede kliniske studie ADAURA. Data viser, at Tagrisso i hovedundersøgelsespopulationen af ​​fase II og fase IIIA EGFRm NSCLC-patienter såvel som i trin IB-IIIA-patienter med sekundære endepunktsindikatorer viste statistisk forskellig og klinisk signifikant sygdomsfri overlevelse (DFS). ) Fordel.

De specifikke data er: (1) Hos patienter med fase II og IIIA viste DFS-resultater, at Tagrisso reducerede risikoen for sygdoms gentagelse eller død med 83% (HR=0,17; 99,06% KI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" i="" den="" samlede="" undersøgelsespopulation="" af="" ib-iiia-patienter="" viste="" dfs-resultater,="" at="" tagrisso="" reducerede="" risikoen="" for="" sygdomsgentagelse="" eller="" død="" med="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" i="" alle="" forudbestemte="" undergrupper,="" inklusive="" asiatiske="" og="" ikke-asiatiske="" patienter,="" blev="" der="" observeret="" ensartede="" dfs-fordele="" uanset="" tidligere="" adjuverende="" kemoterapi.="" sikkerheden="" og="" tolerabiliteten="" af="" ​​tagrisso="" i="" dette="" studie="" er="" i="" overensstemmelse="" med="" tidligere="" undersøgelser="" af="" metastatisk="" nsclc.="" relaterede="" forskningsresultater="" er="" blevet="" offentliggjort="" i"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso er en oral repræsentativ EGFR-TKI-hæmmer, der er et lille lille molekyle, som er blevet godkendt af mange lande rundt om i verden (herunder USA, Japan, Kina og Den Europæiske Union): (1) Første linjebehandling for patienter med lokalt avanceret eller metastatisk EGFRm NSCLC; (2) Andelinjebehandling for lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter med positiv EGFR T790M-mutation. Derudover er Tagrisso godkendt til behandling af lungekræft i tidligt stadium i mere end ti lande inklusive USA.

Denne seneste godkendelse er den tredje indikation af, at Tagrisso er godkendt til andenlinjebehandling af EGFR T790M-mutant NSCLC og første linjebehandling af EGFRm NSCLC i Kina. De første to indikationer er medtaget i det nationale sygesikringskatalog.

Tagrisso er tredje generationens irreversible EGFR-TKI med klinisk aktivitet mod centralnervesystemets metastase. Globalt har Tagrisso behandlet ca. 250.000 patienter.

I øjeblikket udvikler AstraZeneca Tagrisso til behandling af EGFRm NSCLC-patienter med flere sygdomsfaser, herunder: behandling af fase III lokalt avanceret uopdagelig sygdom (LAURA-undersøgelse), neoadjuvant resektabel sygdom (NeoADAURA), kombineret kemoterapi mod metastatisk sygdom (FLAURA2), kombineret med potentielle nye lægemidler til løsning af resistens over for EGFR TKI (SAVANNAH-undersøgelse, ORCHARD-undersøgelse).