Eli Lillys orale JAK-hæmmer Olumiant (baricitinib): 9,3 års behandling, med langsigtet god sikkerhed!--2/2

Blandt patienter behandlet med Olumiant forblev forekomsten af ​​sikkerhedshændelser af særlig bekymring stabil under eksponering i 9,3 år og var grundlæggende ens mellem Olumiant 2 mg-gruppen og 4 mg-gruppen. Større uønskede kardiovaskulære hændelser i undergruppen af ​​patienter over 50 år, som har mindst én kardiovaskulær risikofaktor (nuværende rygere, højt blodtryk, high-density lipoprotein kolesterol<40 mg/dl,="" diabetes="" eller="" arteriosklerotisk="" kardiovaskulær="" sygdom="" )="" incidensen="" af="" ​​(mace)="" er="" 0,77="" pr.="" 100="" patienteksponeringsår="" og="" 0,51="" i="" den="" samlede="">

I denne undersøgelse svarede den aldersjusterede forekomst af ondartede tumorer (forekomst=0,92) og dødelighed (forekomst=0,6) af patienter behandlet med Olumiant til den almindelige befolkning i USA.

Virkelig evidensforskning styrker sikkerheden ved Olumiant 4mg og 2mg i 24 uger

Et post-marketing overvågningsstudie af 3445 RA-patienter i Japan evaluerede sikkerheden ved at bruge Olumiant 4 mg og 2 mg i klinisk praksis, og der blev ikke fundet nye sikkerhedssignaler. I denne population var 54 % af patienterne 65 år eller ældre, og 65 % af patienterne startede behandlingen med den initiale dosis Olumiant 4 mg/dag. Tre fjerdedele af patienterne (74 %) i undersøgelsen fortsatte behandlingen i 24 uger, og de fleste patienter opretholdt en konsistent dosis.

Samlet rapporterede 26 % af patienterne (n=887) bivirkninger, 4 % af patienterne (n=122) rapporterede alvorlige bivirkninger og 6 dødsfald, hvoraf ingen var relateret til dyb venetrombose eller lungeemboli. Prioriterede undersøgelseshændelser omfatter herpes zoster (3 %, n=100), leverdysfunktion (3 %, n=100), alvorlig infektion (1,5 %, n=51), anæmi (1 %, n=41), høj lipæmi ( 1 %, n=40), ondartede tumorer (0,3 %, n=11), interstitiel lungebetændelse (0,2 %, n=8), MACE (0,1 %, n=5) og venøs tromboemboli (0,1 %, n=3 ).

Olumiants aktive farmaceutiske ingrediens erbaricitinib, som er en selektiv og reversibel JAK1- og JAK2-hæmmer. Det er i øjeblikket under klinisk udvikling til behandling af en række inflammatoriske og autoimmune sygdomme, herunder leddegigt (RA), psoriasis, diabetisk nefropati, atopisk dermatitis (AD), systemisk lupus erythematosus (SLE) osv. Der er 4 typer af JAK-enzymer, nemlig JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK-afhængige cytokiner er involveret i patogenesen af ​​forskellige inflammationer og autoimmune sygdomme, hvilket tyder på, at JAK-hæmmere kan bruges i vid udstrækning i behandlingen af ​​forskellige inflammatoriske sygdomme. I kinasedetektionstesten,baricitinibviste 100 gange stærkere hæmning mod JAK1 og JAK2 end JAK3.

Olumiant er en oral JAK-hæmmer, opdaget af Incyte og licenseret til Eli Lilly. Indtil videre er Olumiant blevet godkendt og markedsført i mere end 75 lande (inklusive USA, Kina, EU og Japan) til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (RA). Derudover er Olumiant godkendt til behandling af voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) i mere end 50 lande (inklusive hele EU og Japan). Samtidig er Olumiant også blevet godkendt i mange lande til behandling af COVID-19-relateret lungebetændelse hos indlagte voksne patienter.

Ved behandling af RA er Olumiant's godkendte doser i EU 4 mg og 2 mg, den godkendte dosis i USA er 2 mg, og den godkendte dosis i Kina er 2 mg. Med hensyn til medicin tages Olumiant oralt én gang dagligt som et enkelt middel eller kombineret med methotrexat (MTX) eller andre ikke-biologiske sygdomsmodificerede anti-gigtbehandlinger (ikke-biologiske DMARDs). Det anbefales ikke at kombinere Olumiant med andre JAK-hæmmere eller biologiske DMARD'er og kraftige immunsuppressiva (såsom azathioprin og cyclosporin). Det er værd at bemærke, at Olumiant's amerikanske lægemiddelmærke er ledsaget af en sort boks-advarsel, der angiver risikoen for alvorlig infektion, malignitet og trombose.