Den amerikanske FDA godkendte Xipere (triamcinolonacetonid): det første lægemiddel til behandling af uveitis-relateret makulaødem!

Bausch+Lomb og Clearside Biomedical annoncerede for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Xipere (triamcinolonacetonid oftalmisk suspension) til injektion i det suprakoroidale rum (SCS). Behandler makulaødem forbundet med uveitis (en betændelse i øjet).

Det er værd at nævne, at Xipere er det første produkt, der er godkendt af US FDA til at blive administreret ved suprakoroidal space (SCS) injektion, og det er også det første, der er godkendt til behandling af uveitis-relateret makulaødem. SCS-administrationsmetoden har til formål at fremme målrettet levering af terapeutiske lægemidler til nethinden og årehinden.

Makulaødem er ophobning af væske i makula, hvilket forårsager hævelse af nethinden og forvrængning af synet. Hvis det ikke behandles, kan det forårsage permanent synstab. Xipere er designet til at bruge den proprietære SCS Microinjector®-teknologi udviklet af Clearside til at behandle makulaødem forbundet med uveitis gennem suprakoroidal administration. Suprachoroidal administration er en innovativ teknologi til at give øjenbehandlinger, som kan hjælpe til mere målrettet levering af terapeutiske lægemidler til nethinden og årehinden.

SCS Microinjector®-teknologi giver en unik kanal til behandling af posteriore øjensygdomme, der ofte truer synet. Det kan give målrettet og zoneinddelt levering samt et højere absorptionsforhold sammenlignet med intravitreal injektion (IVT). Målrettet administration af SCS kan også begrænse eksponeringen af ​​kortikosteroider til det forreste segment af øjet, hvilket potentielt reducerer risikoen for visse bivirkninger, såsom grå stær, øget intraokulært tryk og forringelse af glaukom, som normalt er relateret til topiske administrationsteknikker.

Joseph C. Papa, bestyrelsesformand og administrerende direktør for Bausch& Lomb sagde: "Med FDA-godkendelse er Xipere nu den første og eneste behandling i USA, der bruger det suprakoroidale rum til at behandle uveitis-relateret makulaødem. Det er den primære årsag til synstab hos patienter med uveitis. Ved at bruge det suprakoroidale rum kan målrettet levering og regionalisering af lægemidler opnås. Godkendelsen af ​​Xipere afspejler vores forpligtelse til at tilbyde innovative nye muligheder for at hjælpe patienter med at forbedre behandlingsprocessen. We Xipere forventes at blive børsnoteret i første kvartal af 2022."

Denne godkendelse er baseret på data fra det kliniske fase 3 studie PEACHTREE. Undersøgelsen er en randomiseret, blindet, sham-kontrolleret undersøgelse, der omfatter 160 patienter med makulaødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis og sammenligner Xipere (indgivet en gang hver 12. uge) med en sham-kontrol. Resultaterne viste, at undersøgelsen opfyldte det primære endepunkt og alle vigtige sekundære endepunkter og yderligere endepunkter.

Dataene viste, at sammenlignet med falske kontroller resulterede Xipere-behandling i statistisk signifikante og klinisk signifikante forbedringer i synsstyrken hos patienter med ikke-infektiøs uveitis-relateret makulaødem og forbedringer på alle anatomiske steder for uveitis. Hos patienter med aktiv inflammation ved baseline oplevede mere end to tredjedele af de Xipere-behandlede patienter lindring af symptomer gennem tre almindeligt anvendte metoder til inflammationsmåling (glaslegemeopacitet, forkammerceller og forkammerudbrud). De specifikke data for det primære endepunkt er: ved den 24. behandlingsuge opnåede 47 % af patienterne i Xipere-behandlingsgruppen en forbedring på mindst 15 bogstaver i bedst korrigeret synsstyrke (BCV) fra baseline og 16 % i sham. kontrolgruppe. Dataene er statistiske Signifikant forskel i indlæring (p<>

Xipere (triamcinolonacetonid øjendråber) bruges til suprakoroidal injektion. Denne medicin er patenterede øjendråber af kortikosteroidet triamcinolonacetonid. Det bruges til suprakoroidal injektion til behandling af makulaødem forbundet med uveitis. Clearside's patenterede teknologi er designet til at levere lægemidler til det suprakoroidale rum mellem årehinden og det ydre beskyttende lag af øjet (kaldet sclera). Suprachoroidal hulrumsinjektion kan hurtigt og fuldstændigt sprede lægemidlet til bagsiden af ​​øjet, få lægemidlet til at holde længere og minimere skader på de omgivende sunde øjendele, hvilket potentielt giver gavnlige og vedvarende helbredende virkninger og har en god sikkerhed.

Uveitis er en gruppe af øjenbetændelsessygdomme og en af ​​hovedårsagerne til synstab, som påvirker cirka 350.000 patienter i USA og mere end 1 million patienter på verdensplan. Cirka en tredjedel af patienterne udvikler uveitis makulaødem, som er dannelsen af ​​væske i makulaen. Makulaødem er hovedårsagen til synstab og blindhed hos patienter med uveitis. Det kan være forårsaget af uveitis, der påvirker enhver anatomisk placering (anterior, midterste, posterior eller pan). Uveitis-markedet forventes at vokse til 550 millioner US-dollars i USA i 2024 og at overstige 1 milliard US-dollars globalt.