Enhertu udviklet af AZ / Daiichi Sankyo er godkendt af FDA til gennembrudsterapi for gastrisk kræft

I dag meddelte AstraZeneca og Daiichi Sankyo i fællesskab, at deres fællesudviklede HER2-målrettede antistof-koblede lægemiddel (ADC) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) blev tildelt af den amerikanske FDA. Gennembrudsterapi blev etableret for at behandle patienter med HER2-positiv, ubeskadelig eller metastatisk gastrisk kræft eller adenocarcinom i gastroøsofagealt kryds. Dette er den anden gennembrudsterapi-akkreditering opnået af Enhertu. Tidligere er det blevet tildelt en gennembrud terapibetegnelse af US FDA til behandling af HER2-positive, metastatiske brystkræftpatienter.

Gastricancer er den femte mest almindelige kræft i verden og den tredje førende årsag til kræftdød. Ifølge statistikker i pressemeddelelsen var antallet af nye sager rapporteret i 2018 cirka 1 millioner, og antallet af dødsfald var ca. 783, 000. HER 2 er et tyrosinkinase-receptorvækstfremmende protein, hovedsageligt udtrykt på overfladen af ​​forskellige tumorer, herunder gastrisk kræft, brystkræft og lungekræft. Magekræft diagnosticeres normalt kun, når den er fremskreden, og den fem-årige overlevelsesrate for metastatisk sygdom er kun 5%.

Enhertu brugte den unikke ADC-teknologi fra Daiichi Sankyo til at forbinde det humane HER 2 antistof trastuzumab til en ny topoisomerase 1 -inhibitor via en tetrapeptidlinker, der målrettede kræftceller og leverede lægemidler til cellerne internt. Sammenlignet med den sædvanlige kemoterapi, kan disse nye lægemidler reducere bivirkningerne af kemoterapi-medikamenter. Det er i øjeblikket ved at undersøge en række kræftformer, der bruges til behandling af HER 2 ekspression, herunder brystkræft, gastrisk kræft, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), kolorektal kræft (CRC) og patienter med lav HER {{0 }} udtryk kræft. Sidste år blev Enhertu godkendt af det amerikanske FDA til at behandle HER2-positive, lokalt avancerede eller metastatiske brystkræftpatienter, der tidligere havde modtaget HER 2 målrettede behandlinger såsom trastuzumab og pertuzumab.

Identifikation af gennembrudsterapi er baseret på de positive data, der er opnået af Enhertu i fase 2 klinisk undersøgelse DESTINY-Gastric 01 og den fase 1 kliniske undersøgelse, der blev offentliggjort i The Lancet (Lancet). I DESTINY-gastrisk 01 -undersøgelsen viste patienter, der fik Enhertu, statistisk signifikante forbedringer i objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med patienter, der fik kemoterapi. Detaljerne om forsøget vil blive annonceret på dette år' s ASCO årlige møde.

GG quot; For tiden er behandlingsmuligheder for patienter med HER2-positiv metastatisk gastrisk kræft meget begrænsede," sagde Dr. Jos Baselga, Executive Vice President for AstraZeneca' s Cancer Research and Development Department. Det første antistof-konjugerede medikament til ødelæggende sygdomme."